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消毒产品审批和备案规定：（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）1、需要行政审批（即常说的消字号批件） 新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。2、需要获得备案凭证 第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)备案要求及说明 第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。评价内容： 卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。检验要求： 新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求） 首次申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权） 对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。 卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。日常监督检查 对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。消毒产品备案流程： 1、企业申报账户申请 2、确定产品配方、宣称 3、确定产品类别，检测项目，报价 4、准备资料检测（1-3个月） 5、备案（5-20个工作日）消字号产品是什么？ 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前，经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一类产品。 消字号文号常识知多少？消字号产品怎么申报？消字产品不具备任何疗效，且该类产品质量参差不齐，使得其产品安全性备受质疑，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。（1）卫生部门负责健康相关产品的审批、监管。《卫生部健康相关产品评审委员会章程》（卫法监发[1999]第76号通知附件1）中解释：“健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。”其中，化妆品早已划归国家医药管理局审批，保健食品也已于2003年划归国家医药管理局审批，国家医药管理局随之更名为食品药品监督管理局。（2）卫生部2002年3月28日发布新《消毒管理办法》，解释：“消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。这类产品就是大家俗称的“消字号产品”。（3）从消毒产品中细分的卫生用品包括：（一）妇女经期卫生用品。如卫生巾、卫生护垫等；（二）尿布等排泄物卫生用品；（三）皮肤、粘膜卫生用品，其中包括：①湿巾（纸）、②卫生湿巾（纸）、③抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）；（四）隐形眼镜护理用品；（五）其他的一次性卫生用品，如纸巾、手（指）套、口罩、避孕套等；（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品。我公司产品“掌控”、“妇爽”、“甲爽”、“夜来香”、“鲜爽”等均属皮肤、粘膜抗（抑）菌洗剂。消毒产品（含卫生用品）“生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产”。企业有了卫生许可证后，即可生产相关产品。也就是说，所有消毒产品只需生产企业卫生许可证号，但产品必须到部门（一般为各省疾控中心以及第三方消毒产品检测机构）进行检测。消毒液、消毒剂、抗菌剂、抑菌剂、抑菌膏、抗菌喷雾、抗菌凝胶、卫生用品、消毒湿巾等消毒产品安全评价备案卫计委认可的消毒产品备案检测机构消毒产品备案，消毒产品事业部全方位提供消毒产品备案消毒产品检测--测试周期短，效率高，解决燃眉之急消毒产品消毒效果鉴定检验技术规范中科检测具备消毒产品检验的CMA资质，中科检测符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动。检验报告包含结论，可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。中科检测遵循有关法律、法规及《消毒产品卫生安全评价规定》，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，中心可按照企业标准进行检验。消字号检测类型：消毒产品卫生安全评价、消毒产品检测、消毒液检测、消毒剂检测、消毒用品检测、消毒检测机构、消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品第三方检测、消毒产品检测项目、消毒产品生产许可证、消毒产品分类目录等等。消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前，经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文号。消字号又成为卫消证字，意思就是对厂家的一个认可证书，那么若是确定了就是需要办理厂家的认可证书，则需具备的条件：(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。(二)工商营业执照复印件。(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。(五)生产工艺流程图。(六)生产和检验设备清单。(七)质量保证体系文件。(八)拟生产产品目录。(九)生产环境和生产用水检测报告。(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
