吉安药厂GMP洁净无尘车间标准 制药厂洁净车间

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发布时间：2021-01-10

B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域3、洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试;4、检测自净时间;通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证GMP验收监测项目 技术要求 监测方法 监测频次温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班