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二、年度监督检查1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。三、复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。适用范围编辑本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；――支持或维持生命；――妊娠控制；—―医疗器械的消毒；—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。企业收益编辑1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；2、增加企业的知名度；3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；4、增强产品的竞争力。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。认证好处编辑1、 法律风险，增加企业的知名度；2、 使企业获取经济效益；3、有利于消除贸易壁垒；4、提高市场占有率。5、 通过有效的风险管理。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。效益编辑1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据2、管理风险并使风险小化3、强调能力4、预防缺陷优先于纠正缺陷5、改进绩效质量6、顾客和员工满意7、内部过程透明而清晰8、节省时间和成本9、质量方针和企业目标的实现适用范围编辑本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；――支持或维持生命；――妊娠控制；—―医疗器械的消毒；—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；2、增加企业的知名度；3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；4、增强产品的竞争力。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。认证好处编辑1、 法律风险，增加企业的知名度；2、 使企业获取经济效益；3、有利于消除贸易壁垒；4、提高市场占有率。5、 通过有效的风险管理。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。效益编辑1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据2、管理风险并使风险小化3、强调能力4、预防缺陷优先于纠正缺陷5、改进绩效质量6、顾客和员工满意7、内部过程透明而清晰8、节省时间和成本9、质量方针和企业目标的实现程序编辑1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
