价格：5000.00起
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在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
