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FDA是美国的综合性消费者保护的机构，主要是促进以及保护健康，领域涵盖食品，药品，生物制品，化妆品，动物和兽医药物，还有烟草，旗下的CDRH部门器械和放射性产品，评估器械上市前后的安全与有效性以及为病患和供应商提供及时连续的通道。北京上海天津重庆山东德州烟台青岛济南威海FDA申请注册认证流程食品 FDA注册申请流程:1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；3.我方发送付款通知；4.申请方支付注册款项；5.我方向FDA办理注册；6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）。器械的FDA认证：包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.福建厦门漳州泉州莆田龙岩FDA510(K)是什么意思，是怎么注册认证的一、FDA510(k)注册定义审核机构1）由美国器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)，具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)；2）这些分支机构专门为审核器械而设立；3）机构成员包括：生物、、微生物专家、化学专家以及其它科学人才。上市前评估1）为在美国上市器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如非510(k)赦免），或上市前批准(PMA)；2）大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式获得批准；3）在某些情况下，1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。二、需要递交FDA510（K）的情形1) 进行商业分配（上市）：在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期)，任何想在美国出售器械者都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请；如器械在1976年5月28日之前由其他公司上市的，要求递交510(k)。 2) 对已上市器械提出不同的使用目的：510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书；使用目的在器械的标注或广告的声明中指出；如使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。3) 已上市器械如发生改变或改进，且此改变可能严重影响器械的安全性或有效性的情况下：申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性；无论得出怎样的结论，都需要做记录，此记录应该在器械主记录中反应，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录，评估了这个改动。对现有器械进行显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。三、无需递交FDA510（K）的情形1)如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，需要进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）；2)但如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。 3)如果生产的器械不上市或不进行商业分发，不需要 510(k)评估或检验器械，包括评估。4)如果生产的器械用于进行试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。 5)如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。6)代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。 7)通常如器械现有标签或条件没有显著改变，则再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。 8)如器械在1976-5-28之前合法上市，无需递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的有变化，这些器械被称为“grandfathered”。 9)如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下无需递交510(k)： 10)510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或已经由进口商代表外国厂商递交了510(k)，并得到上市批准；11)如进口商代表外国厂商递交了510(k)，则所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商均无需递交此器械的510(k)文件；12)某些I类或II类器械在上市时可以不递交510(k)，豁免规范可在器械赦免中找到。四、FDA510（K）注册审核流程第1天：提交510（K）申请第7天：FDA发出确认函，或关于收费的函，或电子版复印件第15天：FDA开始验收评审、实质性审查，或搁置在RTA第60天：FDA验收评审，通过沟通并告知a）需要互动评审b）510（k）将被搁置，并需要更多信息第90天：FDA发送510（K）终器械用户收费修正决定第100天：如此时未收到上述收费修正单，FDA会发出沟通函，包含审核存在的问题福建厦门漳州泉州福州莆田南平FDA注册认证和邓白氏号码的申请费用价格多少钱美国FDA 刚刚宣布，对迟迟未能申请到邓白氏号(DUNS number) 的食品注册企业延长90天的宽限期。邓白氏号是FDA目前认可的企业识别号（UFI），按照之前FDA 的规定，从2020年10月1日开始，食品注册企业需要先申请到邓白氏号才能完成注册或更新。FDA 希望面临更新注册的企业能够在2020年12月31日之前申请到邓白氏号，不过，FDA也认识到企业在申请邓白氏号的过程中存在延迟的情况。面对企业担忧因无法及时申请到邓白氏号而耽误更新注册，FDA 发布了通知，允许注册企业暂时先提交注册或者更新文件，只要企业自提交之日90天以内申请到邓白氏号，并将邓白氏号更新至FDA 食品注册信息里即可。FDA 将会通过电子邮件来提醒那些提交注册但缺乏邓白氏号的企业。如果企业在90天的宽限期内未能提交邓白氏号，那么FDA将会取消该企业的注册。2020年10月1日-12月31日申请2021-2022年FDA注册认证信息的更新和缴费一、FDA注册认证信息的更新时间为偶数年的10月1日-12月31日美国食品和药物管理局（简称“FDA”）要求所有制造、加工、包装或者储存输美食品的企业必须在2020年10 月1日至2020年12月31日之间更新其食品企业注册。这包括在今年进行注册的企业。即便是在今年9月30进行注册的企业也需要在此期间更新其注册。需要注意的是，非美国企业还必须一名美国代理代表其与FDA进行沟通。在美国代理接受之前，FDA将认定企业的更新未完成。二、2020年更新FDA注册认证信息需要注意的问题在两年一次的续期注册周期期间，如果未能按时续期，将会导致注册被取消。FDA于2019年初从其注册数据库中了20%的食品企业注册，因为这些企业未能在2018年的续期周期按时完成续期操作。若出口到美国的食品是由没有更新注册的工厂生产或加工的，可能会导致货物被扣留或拒绝入境。在美国境内未经有效注册而继续生产供美国消费的食品的企业可能会受到民事或刑事处罚。三、没有更新FDA注册认证信息的后果什么，是注册信息2019年了20%的食品企业是什么意思？2019 年 2 月，美国食品和药物管理局 （FDA） 从数据库中了 47635 家食品设施，导致注册量减少了 20% 以上。这可能是由于设施未能在 2018 年 12 月续订截止日期之前正确续订其注册。FDA 将每个续订期后不久未续订的所有设施。截至2019年2月7日，FDA数据库中仍有186016个食品设施，然而2018年12月登记的食品设施为233651个。FDA美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
