价格：1000.00起
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中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。 控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差, GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于 lOPa,FDA建议值为10-15Pa。只有几个压差计的小型工作场所可以优先选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为洁净室之间的压差），需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现小化，同时大程度减小复合误差。 由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的唯一作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量 的控制，GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。 气锁室一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁洁服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类，梯度式、正压式、负压式。根据中国GMP规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括 ：在关键操作的全过程，包括设备组装，对A级区进行微粒监测；在B级区采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对A级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整；按质量风险 管理原则对C级和D级进行动态监测。 空调机组（系统）分区：生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单独的空气处理机组（AHU), —个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。如将一个制药生产区分为若干分区，其优势包括：使用多套AHU, 可改善整 区域的可靠性，如果某一单元发生故障，其他机组尚可继续运行；使用多套较小 的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要；总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部分能耗，在闲置期间能耗会更低；由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置；更易对厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级 ，比供多个分区使用的集中式单套机组容易得多；可将经由HVAC系统造成的产品交叉污染的可能性降至低，可对有害物质实施隔离；但采用多套较小空气处理机组时的 劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加，对于运行班次或使用时间不同，对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供净化车间、无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。 HVAC系统的用户需求通常包括以下几个方面洁净室参数一览表，包括：温度；相对湿度；洁净级别；自净时间；换气次数要求；微粒控制或过滤要求（如无级）；压差或气流方向的要求；辅助通风或排风要求（如除尘）。初步的AHU数量及区域划分：服务区域；AHU基本配置（如回风或100%全新风）。在准备基础设计的过程中，下述问题必须得到考虑：人员、产品、设备及其他物料的流向；气锁室方案；污染源、途径、风险及其控制；能够满足用户需求的其他备选设计方案的风险评估；HVAC系统的服务区；洁净室的洁净度与产品污染风险之间的关系；污染物残留的控制（即清洁或消毒）；设备和系统的可靠性及备用策略；设施和系统的灵活性 ；施工及启动/调试的便利性；维护、维修及操作的便利性；调试与确认计划；经济性及设施的生命周期成本。 关于HVAC系统的调试和鉴定，根据项目需要，可在设计阶段将调试和鉴定活动的计划包括在之前的各设计阶段中，以使项目的范围、成本和进度计划得到事先的考 虑，避免产生负面影响，因为净化空调系统的设计缺陷通常在调试过程中才会变得显著。对HVAC系统而言，在设计审查和鉴定过程中需要关注的典型问题包括：温度、湿度和洁净度要求；洁净分区的要求；AHU系统分区与生产活动的协调；尘埃或污染物的产生与解决措施(如局部排风等）；交叉污染的控制；气锁室设计与压力流向的协调；所采用的换气次数；遵守防火及防烟法规，遵守排放许可；维护 、检测及调试的通道及空间；工程余量、备用和可靠性；工艺设备与HVAC 系统的关联。HVAC系统工程师对系统失效的风险和潜在影响进行评审，并考虑潜在失效模式，例如：气流失效；过滤器失效( 丧失对悬浮粒子或交叉污染的控制）；温度控制 失效；湿度控制失效；一个AHU失效，其他AHU会产生干扰性压差。中净环球净化可提供洁净车间、无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 可能对CPP产生影响的典型HVAC系统性能参数包括下述各项：温度；相对湿度；静态的微粒计数；动态的总微粒计数（分级区域）；洁净室内从动态到静态的自净时间；送风HEPA过滤器的性能（污染物的捕获）；换气次数/风量（影响粒子计数和恢复时间）；区域压差（洁净室的保护）；关键区域的气流组织；活性微粒的试验结果——空气中（与总悬浮粒子有关）；活性微粒的试验结果——表面擦拭试验（间接受HVAC系统影响）。应能根据给定的工艺或洁净等级，识别出典型的HVAC关键系 统参数，如：产品特性；环境空气等级；开放/封闭的工艺；终灭菌。空调系统应提供物理分隔，以防止产品之间出现交叉污染，可采用直流风空气，也可以采用独 立（专 用 ）空气处理机组，通过严格的空气过滤实现对交叉污染的控制，独立空气处理机组可被用于不同的产品区，以防止通过风道系统产生交叉污染，它还常用于分隔不同的区域。如：生产区；辅助生产区；仓储区；行政管理区；机械动力区。在特定产品的生产区，对不同操作单元的分隔，应证明其进一步的分隔成本因素是合理的，为核心区域提供支持的辅助生产区，一般要求在生产过程中具有高可靠性，空调系统的配置要考虑到备用率，以保证其正常的维护操作。 中净环球净化可提供GMP车间、GMP净化车间、GMP无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 GMP关键房间的参数必须有仪表加以监测和报警，与HVAC控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测、记录或报警，当监测参数开始漂移出控制范围时，应该报警指示，同样对风机、盘管或控制元件等设备的性能监测也是需要的。仪表的精度范围也会影响到设计余量，必须特别注意传感器和监测器与区域的操作误差水等相适应，用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等必须进行定期校验，控制器和传感器设有检查孔能进行日常的维修和校验。HVAC 系统控制在经过关键参数的验证后，也可提供适当的控制、数据处理和报警能力，但需要考虑到可靠性、漂移、重复件和可维护性等因素在内的生命周期成本。某些传感器和控制器必须根据环境的危害性和风管的气流形态进行选择，可采用气动控制器用于各种需要快速反应的场所，如控制阀、加湿器、或风阀等，但是气动传感器和变送器不能用于那些关键区域的传送，因为它们对粉尘的灵敏度和精度范围均偏低。 房间的高和低温湿度范围需满足职业安全健康的要求和卫生标准，如工人穿着防护衣，则环境条件还需做相应调整；对于长时间工作而言，建议的相对湿度范 围是35%〜55% ，但是若部分设施采用100%的室外风时，对新风进行加湿和去湿处理时，必须考虑到成本因素，极端的湿度可能会引起：产生静电释放的问题；表面粉尘依附的问题；干燥皮肤表面的粒子释放；库存问题；建筑设施的高湿度引起的腐蚀以及细菌和霉菌的增加。工作场所的噪声也必须考虑，特别是采用就地除尘系统运行时，噪声将影响工作场所的舒适度。 在设计局部排风系统（LEV)来捕集工艺污染物时，对一些健康限值非常严格的物质而言，LEV并不能有效的阻止物质释放量达到健康限值以下；与HVAC系统不同，作为气流输送用的LEV系统通常可用来排除工艺区域的污染物，必须对污染物的物理和化学特性加以了解，才能设计出个有效的LEV系统。粉尘是一种惯性粒子，在风管内需要较高的空气流速才能将其输送进空气淸洁系统 。为了使粉尘控制系统更加可靠，必须考虑下列粉尘的特性：粒子相对密度、质量流量、粒径分布；粒子黏性，气溶胶及吸湿性；粒子的静电势。蒸汽和气体并不具有很大的惯性，所以可以用较小的气流速度来输送它们，当设计该系统时须考虑下列因素：物质的化学特性及与系统内其他物质混合后的潜在反应能力；物理特性，如污染物可能凝结的温度等。中净环球净化()可提供百级、千级、万级、十万级无尘车间、净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 应将工艺操作过程局限在隔离装置内，并为隔离装置提供的HVAC系统；如果工艺操作致使物料泄漏到洁净室内，则应通过全新风空调系统来保护HVAC系统和系统的其他洁净室不应受到有害化合物的污染；如果回风过滤器的位置远离开放式工艺操作洁净室，则应将它们装在一个防护水平较高的袋进-袋出式过滤器箱体内，并进行相应的标识，这些过滤器含有潜在化合物，当风机故障时要使微粒尽可能少的回至系统；排风或回风管可以通过安装HEPA过滤器以保持清洁，并应采用预过滤器作保护，这些过滤器应位于洁净室内，确保穿着隔离衣、使用保护装备的人员可对它们进行维修，由于回风口过滤器阻力的变化，可能需要频繁更换过滤器或采用动态的房间的压力控制；脱无菌衣区应通过一个低压气锁室与无菌灌装间隔开，脱无菌衣区相对于非受控侧的相邻空间应保持负压；进入无菌灌装间的物料应通过一个经 HEPA过滤的高压通道、高压箱或消毒器进行传递（正压气锁），离开无菌填充洁净室的受污染物料应通过一个低压通道或低压箱进行传递（负压气锁）。 通过向房间输送温度、湿度和粒子数均符合用户要求的合格的空气来保护产品，通过提供建立压力和空气流向来避免其他区域的交叉污染；HVAC设计师必须理解GMP 规范要求以及熟悉各个不同文件对HVAC系统的要求，另外还必须具有专门的知识，包括所有当地的建设规范、国家防火标准、环保标准、职业安全健康卫生标准等。HVAC机组及其各部件均根据用户要求和环境参数进行设计，HVAC系统的其他组成部件，包括排风机、回风机、热能回收系统等，另外还有一些辅助系统为空调系统提供冷热支持，如冷冻机、锅炉、压缩机、循环泵等。可采用再加热盘管对单独的空间或区域进行控制（这些区域的送风量必须维持恒定以保证一定的排风率），或采用变风量（VAV) 加再热盘管的控制方式（此时房间的送风量不是非常关键，但可通过降低送入房间新风的办法节约能源）， 当运用VAV系统时，回风和排风系统必须 与送风系统风量联动，以保证房间在风量降低时能保持设定的空调净化系统压差。 无论是向生产区提供经过处理的空气以满足产品的质量要求，还是提供一定的气流型态以避免产品的污染，另外还需设置排风系统，以降低生产过程中产生的空气尘埃粒子的浓度；运用排风系统作为污染隔离的方法得到了日益的重视，该方法可以将高度危害的化合物的初几个步骤的操作中产生的污染加以严格的控制。房间HVAC系统采用稀释排风设计，可以将正常生产过程或非正常条件下产生的污染物加以稀释和排出，下列几个因素必须加以考虑：较高的空气换气次数可以将连续产生的污染物降低到较低的水平，这是HVAC系统高成本的原因所在，因为大量高品质的空气被直接排出了；将非正常情况或紧急情况下产生的峰值污染降低到允许的可不采用呼吸器保护的分散时间；较低的HVAC房间空气速度不能有效的将污染粒子去除，除了极小的颗粒外，几乎所有粉尘颗粒都需要提供比房间气流高的流速，才能被 输送移走，否则粉尘将会在房间地板和设备上沉降，房间的气流可对气体和蒸汽污染物进行稀释，使其始终达不到较高的浓度。
