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sungo可以办理美国FDA注册，FDA510K目前急需做CE认证的客户很多，检测认证公司，代理公司也是鱼目混杂，参差不齐。怎么辨别口罩CE认证的真假呢？1，凡是说3、5两千可以出CE证的都是2，凡是说3/2天可以出证的都是3，凡是说国内公司自己可以发CE证的都是辨别证的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。所以不要贪图便宜和快而上当受NB号的CE证。按照现行的欧盟器械法规，此路径获取CE证的时间至少8个月以上，费用比较昂贵。欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需要找发证机构去申请带NB号的CE证，制造商根据自己出具自我CE符合性声即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需登记一次。整个周期是1-4周。---签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---签发DOC。这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，终生效的DOC是没有公告号的。建议企业同步建立ISO 13485器械质量体系，产品需要满足的检测要求（比如口罩的EN14683产品性能检测；ISO 10993生物相容性检测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。另外，外销产品随附的文件，如说明书、标签都是要符合欧盟相关器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发证机构发出的证书，费用在1-2万，周期几天的，这种证，其实只是精装的DOC，如果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑，这种证是没有支撑证据的，也即没有真实的作用。CE技术文件2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受全球影响将推迟实施时间至2021年5月26日。在此期间，仍然可以进行以下MDD的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户更新的相关活动；现有MDD客户更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰，专门为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力，已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际知名认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。2）欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，监管、注册等业务。3）五年有效期内一次清，无年度监督费用。对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本监管要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的安全性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了更严格的要求，对国家主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围更广。例如，MDR明确涵盖用于清洁、消毒或消毒其他设备的所有装置(第2.1条);一次性器械(第17条)};和某些无用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售器械以及用于远程提供诊断或服务的器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由独立专家小组进行的评估咨询程序(第条)。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。
