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峦灵依托专业的技术服务团队、优质的合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。制造商只能一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册美国代理人不防碍工厂为了进行其它商业活动而其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册的代理人进行。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示，约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，因此FDA也在加大监督检查力度美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA规定，美国以外的食品企业进行工厂注册时，必须一名美国代理人进行，该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。我们的服务包括：质量管理体系咨询服务：NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
