价格：99.00起
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N95认可国家：阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、马来西亚、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰国、土耳其、乌克兰、英国、美国、南斯拉夫号称儿童N95口罩（NIOSH不认证任何儿童口罩）生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。美国CDC网站列出了N95的生产厂家名单截止到5月7日，通过NIOSH批准的中国大陆企业202家被NIOSH批准的N95口罩通常要具备以下标识：1.NIOSH认可的制造商名字或注册商标2.大写NIOSH字母3.NIOSH测试和认证批准号，例如TC-84-XXXX4.NIOSH过滤特性和过滤效率等级5.口罩型号6.LOT：生产批号7.SURGICAL MASK标识可在手术室内使用美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美国国家个体防护技术实验室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具体负责呼吸器产品认证的机构。根据美国联邦法典42CFR part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，N95口罩则是经过两家机构的认证注册。N95在英文称为Respirator，标准名称为呼吸器。在中国叫口罩，跟国外的口罩实际是有很大区别的。对于大家熟悉的N95口罩，列出了具体信息和认可的一致性标准。美国CDC网站给出了一个过滤式呼吸器的标识根据美国联邦法典21CFR part 860 ，按照风险等级的不同，FDA将器械分为三类，采取不同的监管方式：经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内（即在包装盒本身和/或用户说明内）具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号，以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。N95申请流程对于申请N95的生产商，申请分为两阶段：阶段。提交一份调查表（NPPTL给的）和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料，阶段结束。从提交资料开始，阶段完成约需3周到一个月。第二阶段。阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：Pre-test data,Drawings,Assembly Matrix,Draft approval labels,QA manual,Process Quality Control Plan,Service Life Plan,User’s Instructions,Test samples and Hardware.
