江西C级药厂GMP洁净无尘车间标准 制药厂洁净车间

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发布时间：2020-12-31

7、测定噪声级;8、需要时，确认和记录气流形式和换气次数;9、其他需要进行的其他检测项目。但GMP认证包含硬件和软件两大部分，硬件是可以靠钱来解决的，但软件就不行了，是需要人来执行的一个符合GMP精神的生产管理规范。净化车间的竣工验收合格，并经核实批准后，按要求进行功能验收，功能验收是在“静态”进行测试，其主要测试内容如下：1、检测空气洁净度等级;2、生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;GMP净化车间是要消除潜在的生物活性、灰尘、污染原，从根本上杜绝影响生产出高品质的物质。因此，GMP净化车间要遵循相关的设计要求才能确保终产品的质量符合法规要求。