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中净环球净化科技提供制药、医疗器械、生物安全实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、医院手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、高效送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。 无尘室按用途分两大类：工业无尘室和生物无尘室。 工业无尘室以无生命微粒为控制对象，主要控制无生物微粒对工作对象的污染，内部保持正压，它适用于精密工业、电子工业、宇航工业、化学工业、原子能工业、印刷工业等。 生物无尘室，以有生命微粒为控制对象。可分为：一般生物无尘室，主要控制有生命微粒对工作对象的污染。用于食品工业、制药工业、医院手术室、动物实验室（无菌动物饲养和实验）、实验设施（理化、洁净实验室）。 生物学安全无尘室，主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。用于实验设施（细菌学生物学无尘实验室）、生物工程（重组基因、疫苗）。维持净化车间空气洁净度的方法及措施尽量采用生产污染物质少的工艺及设备，或采取必要的隔离和负压措施防止生产工艺产生的污染物质向周围扩散；采用产尘少，不易滋生微生物的室内装修材料及家具；减少人员及物料带入净化车间内的污染物质；维持生产环境相对于室外或净化等级要求低的邻室有一定的压差，防止室外或邻室的空气携带污染物质通过门窗或其它缝隙、孔洞浸入。除采取上述种种相应措施外，为使生产环境或其它用途的净化车间内空气环境控制在所要求的洁净度内，就需要送入足够量的经过处理的清洁空气，以替换或冲淡室内在正常工作时所产生的污染物质对空气的污染。通常空气的污染物质及其净化处理方式：悬浮在空气中的固态、液态粒子，使用净化方法：过滤法，洗涤分离法、静电沉积法、重力沉降法、离心力和惯性力分离法等；霉菌、致病菌等悬浮在空气中的微生物，使用的净化方法：过滤法、紫外线杀菌法、消毒剂喷雾法、加热灭菌法、臭氧杀菌法、焚烧法；各种对人体或生产过程有害的气体，净化方法：吸附法、吸收法、焚烧法、催化剂氧化法等。 无尘室空调系统与一般民用建筑的空调系统不同，无尘室的空调系统对控制区内的洁净度、温度、湿度、噪音等都有不同程度的要求。 无尘室的能源消耗大，是办公楼的10（1万级）-30（100级）倍。为保持无尘室内相应的洁净度，因此为其配套的冷、热源及相应的输送系统需每天24小时运行。 新风负荷大。在某些净化车间散发的有毒气体，需要通过排风加以消除，这就加大了系统的新风量。 送风量大。一般办公大楼换气次数为10次每小时，无尘室的换气次数为：100级平均风速0.2-0.5M/S，1000级50-60次/小时，10000级15-25次/小时，100000级10-15次/小时。 风机全压高。无尘室净化空调中空气过滤器多，高效过滤器的初阻力就在200Pa以上，终阻力在400Pa以上。要求高的车间阻力会更大，新风通过初效、中效、高效过滤器三级过滤，导致风机静压高、耗能增加。中净环球净化（/jinghuagongcheng.html）可提供净化车间、无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。 HVAC系统的用户需求通常包括以下几个方面洁净室参数一览表，包括：温度；相对湿度；洁净级别；自净时间；换气次数要求；微粒控制或过滤要求（如无级）；压差或气流方向的要求；辅助通风或排风要求（如除尘）。初步的AHU数量及区域划分：服务区域；AHU基本配置（如回风或100%全新风）。在准备基础设计的过程中，下述问题必须得到考虑：人员、产品、设备及其他物料的流向；气锁室方案；污染源、途径、风险及其控制；能够满足用户需求的其他备选设计方案的风险评估；HVAC系统的服务区；洁净室的洁净度与产品污染风险之间的关系；污染物残留的控制（即清洁或消毒）；设备和系统的可靠性及备用策略；设施和系统的灵活性 ；施工及启动/调试的便利性；维护、维修及操作的便利性；调试与确认计划；经济性及设施的生命周期成本。 关于HVAC系统的调试和鉴定，根据项目需要，可在设计阶段将调试和鉴定活动的计划包括在之前的各设计阶段中，以使项目的范围、成本和进度计划得到事先的考 虑，避免产生负面影响，因为净化空调系统的设计缺陷通常在调试过程中才会变得显著。对HVAC系统而言，在设计审查和鉴定过程中需要关注的典型问题包括：温度、湿度和洁净度要求；洁净分区的要求；AHU系统分区与生产活动的协调；尘埃或污染物的产生与解决措施(如局部排风等）；交叉污染的控制；气锁室设计与压力流向的协调；所采用的换气次数；遵守防火及防烟法规，遵守排放许可；维护 、检测及调试的通道及空间；工程余量、备用和可靠性；工艺设备与HVAC 系统的关联。HVAC系统工程师对系统失效的风险和潜在影响进行评审，并考虑潜在失效模式，例如：气流失效；过滤器失效( 丧失对悬浮粒子或交叉污染的控制）；温度控制 失效；湿度控制失效；一个AHU失效，其他AHU会产生干扰性压差。中净环球净化可提供洁净车间、无尘车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。 可能对CPP产生影响的典型HVAC系统性能参数包括下述各项：温度；相对湿度；静态的微粒计数；动态的总微粒计数（分级区域）；洁净室内从动态到静态的自净时间；送风HEPA过滤器的性能（污染物的捕获）；换气次数/风量（影响粒子计数和恢复时间）；区域压差（洁净室的保护）；关键区域的气流组织；活性微粒的试验结果——空气中（与总悬浮粒子有关）；活性微粒的试验结果——表面擦拭试验（间接受HVAC系统影响）。应能根据给定的工艺或洁净等级，识别出典型的HVAC关键系 统参数，如：产品特性；环境空气等级；开放/封闭的工艺；终灭菌。空调系统应提供物理分隔，以防止产品之间出现交叉污染，可采用直流风空气，也可以采用独 立（专 用 ）空气处理机组，通过严格的空气过滤实现对交叉污染的控制，独立空气处理机组可被用于不同的产品区，以防止通过风道系统产生交叉污染，它还常用于分隔不同的区域。如：生产区；辅助生产区；仓储区；行政管理区；机械动力区。在特定产品的生产区，对不同操作单元的分隔，应证明其进一步的分隔成本因素是合理的，为核心区域提供支持的辅助生产区，一般要求在生产过程中具有高可靠性，空调系统的配置要考虑到备用率，以保证其正常的维护操作。中净环球净化可提供净化车间、无尘车间、洁净车间、无菌车间、无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。 净化车间的地坪要求为： A.不得有细孔； B.地坪表面光滑平整，应采用连续地面或对地面各部分进行特殊焊接； C.表面极少发散粒子，包括在地面受到人员走动，运输车辆行驶的情况也是如此； D.净化车间地面要耐磨损； E.防滑的表面； F.耐化学作用 G.挥发有机物的发散非常少； H.净化车间地坪须便于清洗和消毒，包括清除油漆斑点等； I.在规定的使用期限内能承受动、静荷载； J.良好的可修复性； K.在四角与墙相接处均能做成圆弧形； L.净化车间地坪美观。 静态无尘室的检测 静态是指无尘室建成并投入使用的状态，工艺设备已安装并调试（按定货方和执行方之间的约定运作），尚无人员。检测至少应完成如下几项： A.确认无尘室区划分原则是符合要求的； B.确定无尘室在经过污染水平升高后的自净时间参数； C.确定保持温度和湿度的稳定性； D.按粒子数确定洁净度的级别； E.确定压差； F.在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度； G.确定无尘室的照明度； H.确定噪声级； I.利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数； J.将取得的数据结果写成书面文件。 动态无尘室的检测 动态是指无尘室按照给定要求发挥功能，已经规定数量的人员按工艺文件规定进行工作。评估动态无尘室的稳定性需要检测如下几项： A.验证无尘室分隔制度； B.评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力； C.按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度； D.验证无尘室的压差； E.按粒子数和微生物数量确定表面的洁净度； F.检查无尘室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法、工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如无尘室清扫、更衣、人员卫生等方面的规定； G.检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件。 必要时还要检查振动强弱、空气电离程度、电场磁场强度。在使用过程中，应对无尘室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，无尘室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性。 发生下列各项后需进行重复检测： 无尘室达不到给定参数的原因已消除；与使用条件有较大的差异；空气长时间停止流通而影响无尘室的工作；做了影响无尘室工作的个别维护或修理工作，如更换高效过滤器之后。中净环球净化可提供诊断试剂车间、GMP车间、体外诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。生产过程控制要求 （一）应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。 （二）当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。 （三）应明确每批产品中关键物料的平衡关系，并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。 （四）不同批次产品生产工序结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产，企业应保存清场记录。 （五）清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证，必要时，器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。 （六）生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。 （七）生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。产品检验与质量控制要求 使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度；用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值，在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求；对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程；如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录；如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
