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净化车间的竣工验收合格，并经核实批准后，按要求进行功能验收，功能验收是在“静态”进行测试，其主要测试内容如下：1、检测空气洁净度等级;2、生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试;B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域但GMP认证包含硬件和软件两大部分，硬件是可以靠钱来解决的，但软件就不行了，是需要人来执行的一个符合GMP精神的生产管理规范。尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季 十万级≤3500000个/M3 ≤20000个/M3 三十万级≤10500000个/M3 ≤60000个/M3
