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解读关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年第88号）1：核心内容：进口非特殊用途化妆品采用备案管理机制，实行全国统一备案管理，取消进口非特殊用途化妆品行政许可申请。进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续。境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西，现场备案在所在地省级食品药品监督管理部门办理，其余地区，向国家药品监督管理部门办理备案。2：变更背景 1）这个政策的变更可以追溯到2019年3月1日发布的《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年第7号），首先在上海浦东试点改革，已经有意将进口非特殊用途化妆品备案权利下放。 2）接着在2019-03-14发布了《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，扩大了试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作的试验区，包括天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区，进一步加大了备案权利下放的力度。紧接着2019年10月10号，国务院发布了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2019〕35号），文中列明了关于106项行政事项的改革举措，其中关于化妆品提出首次进口非特审批改为备案，且明确了各地区部门需在2019年11月10日前将具体措施报送市场监管总局备案，同时向社会公开。 3）后就是本文要讲的主题，2019年11月9号发布的《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2019年第88号），自2019年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。3:新政内容解读 1）全国统一备案管理，不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。自2019年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。 2）网上备案申请：进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。 3）现场备案资料提交境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。 4）进口口岸不在受限已经备案产品，不仅可以在责任人注册地所在区域口岸进口，还可在其他省市的口岸进口，仅需要通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息即可。 5）备案信息及检验等事宜，需按要求进行准备申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2019年 第10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2019〕72号）执行。 6）审批中的化妆品可以继续原来的流程，亦可以撤回，按新规定申报2019年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在2019年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。2019年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。 7）已获进口非特殊用途化妆品行政许可，可继续使用，过期后需重新办理按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。 8）加强监管：监管力度、各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为3. 新旧政策流程对比图 详见-> 4.主要影响 1）简化流程，节省行政审批时间。审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至上海市食品药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。 2）境内责任人承担更大的责任境内责任人的资质要求更加严格，经营范围有明确要求，需要涵盖进口和经营化妆品，而在华申报责任单位，只需要具有独立法人资格即可；境内责任人承担的责任和风险更大，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位只承担产品申报责任；另外，境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。 3）责任人注册地如果在上面提到的11个自贸区，则需向当地省局指定窗口递交纸质版资料；如果注册地在11个自贸区以外，仍需向总局递交纸质资料，但是一定要先完成线上的资料递交。 4）如果已经由在华责任申报单位完成行政许可检验，检验报告仍可用于备案，但是需要交一份情况说明，以及前在华的知情同意书。解读关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2019年第88号）主要影响 4）如果已经由在华责任申报单位完成行政许可检验，检验报告仍可用于备案，但是需要交一份情况说明，以及前在华的知情同意书。何谓进口化妆品三证？一证： 国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件二证：进出口化妆品标签审核证书三证：化妆品检验检疫CIQ标志目前，我国对进口化妆品实行申报审核制度。进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品报关三证：第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》；第二证是进口化妆品标签审核证书；第三证是化妆品检验检疫CIQ标志。此三证在化妆品标签上都会有所体现。第一，对于进口非特殊用途化妆品，标签上应有进口非特殊用途化妆品备案文号，如“国妆备进字J20124321”；对于进口特殊用途化妆品，标签上应有进口特殊用途化妆品批准文号，如“国妆特进字J20132105”。第二，进口化妆品上必须贴有中文标签，此标签经审合格后才能颁发进口化妆品标签审核证书。标注的中应为规范汉字，即简化字，字体高度不小于1.8mm。很多在国外畅销的产品，在中国市场上却找不到专卖店。它们不是不想在中国开店，而是还没有通过中国质量监督，卫生等部门的产品成分审批，就是上面的化妆品生产三证，要通过这个审核标准，那可不是一天两天的事情。但是很多在中国根本就没有申请，或还没有通过卫生许可的进口化妆品，怎么可能有进出口化妆品标签审核证书呢？这些是化妆品生产厂家直接向中国有关部门申请批准才能得来的。第三，产品标签上应贴有CIQ标识。根据《中华人民共和国产品质量法》的相关规定，进口化妆品必须要通过中国检验检疫部门检验合格后才可以在中国销售，并在产品包装上加贴检验检疫CIQ标识。它表示该进口化妆品的卫生检验检疫符合国家规定要求。该标识由“中国检验检疫”（China Inspection Quarantine）三个英文单词的首字母缩写“CIQ”及其文字组成（图3），并有激光防伪标志。每个CIQ标识后都有一组电脑喷码数字，而且正品商品包装盒上的CIQ标识撕下后，电脑喷码数字在产品的外盒上面也会清楚显示，撕下后的CIQ标识反面也往往有一组数字，照片拍照时，激光图的彩色光带特征非常明显。假货或水货可能没有贴CIQ标识；而贴有CIQ标识的假货，则有两种情况，一是CIQ标识无法完整地从商品包装盒上撕下来，二是假的CIQ标识撕下后，数字在撕下的标志背面，而不是在盒上。进口化妆品在商场中的价格是在缴纳关税、增值税和消费税后，再根据企业与市场供求情况综合核定的。商家承诺提供入境货物检疫证明，就是说已经交纳了上述的关税。目前多数商家提供的就应该是这些证件。国家工商行政管理总局 (SAIC)国家工商行政管理总局(SAIC)负责广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门对其批准的化妆品广告进行检查，对于违法广告，向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门依法作出处理。
