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按照无尘净化车间管理规定,无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释,所谓无尘并非没有一点灰尘,而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲,一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上,要求无尘净化车间无尘是必然的。无尘车间清洁要求(1)清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布;(2)用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂;(3)使用已获批准的洁净室去污剂;(4)每天都要检查车间和整备间的垃圾箱,并及时清走。(5)每块地板都要吸尘。每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始。(6)清洁洁净室的地面应使用拖把。(7)在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的真空吸尘器。(8)所有的门都需要检查并擦干(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。(10)架空地板下也要吸尘及擦拭。(11)三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。(12)工作时一定要记住,永远是由上往下擦,从离门远的地方向门的方向擦。无尘车间净化现如今并不陌生,在很多行业,为了达到一个洁净无污染的空间,都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间,这样的空间能够保证产品的生产制造,这样的空间我们称之为无尘净化车间。国际上有很多划分洁净等级的标准,10万级无尘车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间,是以每立方米空气中的可允许粒子数来确定的。1.10万级无尘车间尘粒可允许数(每立方米),大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;换气次数应保持在10-15次每小时,完全换气后净化时间不超过40分钟;净化标准:2.10万级无尘车间微生物可允许数,浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。3.10万级无尘车间压差:相同洁净度等级的净化车间压差要保持一致,不同洁净等级的但是相邻净化车间之间压差要≥5Pa,还有净化车间与非净化车间之间要≥10Pa;4.10万级无尘车间对温度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;一般波动在2℃左右。5.10万级无尘车间湿度:冬天控制在30-50%,夏天控制在50-70%。6.10万级无尘车间照度值:洁净区的主要生产照度值一般≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值一般为200~300Lx。7.10万级无尘车间噪声等级: 动态测试其噪声级不应超过70分贝A。静态测试其噪声级不宜大于60分贝A。无尘车间装修净化工程灌装封口设备基本要求便于操作和调节便于清洁处理与单向流(层流)系统具有的配合状态可重复重现工作状态(验证目的)高灵活性--装量准确,精度好,装量检测方便--速度满足生产规模要求--分装部件可在线/离线清洗灭菌--瓶转送系统稳定,对玻璃容器损害程度低--灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能--加塞位置准确--轧盖松紧适中,产品密封性好无尘车间等级应用行业有很多用户一般不太清楚哪个等级的无尘车间干净,是千级或者万级吗?不是的,要说干净的无尘车间要当属百级无尘车间了。一般来说无尘车间根据洁净等级划分可以分为:百级无尘车间、千级无尘车间、万级无尘车间、十万级无尘车间。级别越低、洁净度等级越高。各个级别的无尘车间应用如下十万级无尘车间:十万级无尘车间可用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这一级无尘车间。万级无尘车间:万级无尘车间常用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。千级无尘车间:这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。百级无尘车间:百级无尘车间可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一级别无尘车间大量应用于植入体内物品的制造,如外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。无尘车间标准等级定义Class X (at Y μm )其中X是无尘车间的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子:Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)Class 100(0.2μm , 0.5μm )Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。第二个是规定无尘车间的状态,例如:Class X (at Y μm ),At-rest第三个是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘车间都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。干热灭菌工艺原理:使微生物氧化分解除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻若干热法除热原工艺能使内下降3个对数单位,则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验干热灭菌实例:隧道灭菌机验证项目无尘车间清洁要求(1)清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布;(2)用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂;(3)使用已获批准的洁净室去污剂;(4)每天都要检查车间和整备间的垃圾箱,并及时清走。(5)每块地板都要吸尘。每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始。(6)清洁洁净室的地面应使用拖把。(7)在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的真空吸尘器。(8)所有的门都需要检查并擦干(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。(10)架空地板下也要吸尘及擦拭。(11)三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。(12)工作时一定要记住,永远是由上往下擦,从离门远的地方向门的方向擦。