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SUNGO所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供全方位的支持和解。欧盟授权代表对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之，欧盟对高风险领域（器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接监管，落实责任而制定的法律要求。加拿大MDEL注册根据加拿大器械法规（CMDR），按产品风险程度将器械分为 I, II, III和 IV四个等级, 风险等级逐次递增，I类器械为风险，IV类器械风险为。此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。如果您计划进入加拿大市场，则需要进行产品注册登记以获得许可证，加拿大颁发器械机构许可证（MDEL）和器械许可证（MDL）两种不同类型证，并有不同要求加拿大器械机构许可证（MDEL）1. 什么是MDELMDEL是Medical Device Establishment License 的简称，即器械机构许可证。如果您准备在加拿大生产、进口或分销I类器械，您必须获得加拿大器械机构许可证（MDEL）。MDEL是对于机构的经营许可，无论器械属于哪个类别，器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证。2. MDEL申请基本流程(1) 企业为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的文件，(2) 提交MDEL申请，支付行政收费。(3) 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。3. 下列几类情况能够豁免 ：（1）零售（2）企业（3）在加拿大市场销售企业名下获得器械产品注册证的II类III类和IV类的器械产品的制造厂商 （注：如果是市场销售其他企业名下获得器械产品注册证的II类III类和IV类的器械产品的制造厂商 ，也必须申请办理MDEL ）（4）I类器械产品的制造厂商，根据拥有器械产品营业许可证(MDEL)的企业在加拿大市场销售器械产品 ，则无需申请办理MDEL 4. MDEL的有效期限MDEL没有标明有效期限 ，但MDEL持有者一定要在每年4月1日前递交年度审核申请，MDEL才被视为继续有效，否则MDEL会被撤销 。MDEL被撤销后，在加拿大的器械市场销售活动则也会被禁止。如果MDEL被撤销 ，MDEL持有者一定要再次申请办理并缴费，才能够再次获得MDEL，申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证。5. 申请MDEL需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证。(1) 公司名称及联系方式(2) 许可文件、邮寄和帐单(3) 分类和活动表(4) 场地(5) 制造商信息(6) (7) 签名CE技术文件2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受全球影响将推迟实施时间至2021年5月26日。在此期间，仍然可以进行以下MDD的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户更新的相关活动；现有MDD客户更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。新的标识识别系统（UDI系统）(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯性和有效性。MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
