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美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA， FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的安全。 食品和药物（FDA）主管：食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：1、食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是ＦＤＡ工作量的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。 该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调国际食品标准和安全等。2、评估和研究中心(CDER): 该中心旨在确保药和非药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种以确保产品满足不新的标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的的广告的真实性。严格监管，提供给消费者准确安全的信息。3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH): 该中心在确保新上市的器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。4、生物制品评估和研究中心(CBER): 该中心监管那些能够预防和疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。5、兽用中心(CVM):FDA认证介绍 食品FDA认证 FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。 中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括： 1、 食品新鲜度； 2、食品添加剂； 3、 食品生物其它有害成份； 4、 海产品安全分析； 5、 食品标识； 6、食品上市后的跟踪与警示 根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.美国FDA认证意味着什么?1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测，方可出口美国;2. 一些小的的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商;3. 在同行业的产品中，提高产品竞争力。二、FDA认证标准指的是什么？1、FDA介绍：美国食品和（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。2、美国食品和（FDA认证标准）列出三类食品添加剂：（1）直接食品添加剂：直接加入食品中的成分；（2）二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品；（3）间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中；注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关FDA认证进口清关程序1）在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国填报入境文件。2）当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验)。 如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。 注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等)。如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家监督，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的（负责食品的审批）和国家监督（负责的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性. FDA下设局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构. FDA的范围： X射线诊断类Yliao产品（一般用途，荧光X射线、CT等） 手术类及其它激光设备和有激光单元的设备 用途的激光产品（包括显示、观察和） 紫外线设备（Yliao用紫外线灯和产品） 非物理和诊断的其它超声设备 微波透热和微波血液加热器 超声物理设备 有电离辐射的电子产品： CRT显示方式的电视机和视频显示器 有非电离辐射的电子产品： 微波炉 太阳灯和太阳灯产品（太阳床） 蜂窝式移动电话 激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等） 安全防护和救护产品 有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）工业和科研产品： 激光工具和激光仪器 非Yliao诊断用X射线设备 射频和微波产品（非微波炉） 非诊断和用的超声产品 FDA对食品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification) YIiao产品管理分类： I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的Yliao产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。 II级——多数的Yliao产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。 III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的Yliao产品属于III级。 对于I类产品，其中的95%属于免除管理的Yliao设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，体温表，坐便器等。 释放辐射（非核能）电子产品FDA认证介绍： 多数进口出商知道FDA为美国管理食品、、化妆品、Yliao器材的主管，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品。 FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。 所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。欧华检测是一家专注美国FDA 检测、注册认证机构，拥有设备及完善管理，可以进行食品、化妆品、辐射类、等产品的测试验证，在美国有专人负责与FDA相关部门进行沟通。完整的服务链，FDA绿色通道，保证了注册/认证的高效率。FDA认证分类 我们常说的FDA认证，通常包含以下种类： 1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 ) 2. 辐射激光类FDA（每年9月1号前年报） 3. 器械类FDA（当年有效,10月续期） 4. 化妆品日用品FDA（长期有效） 5. OTC、类FDA（当年有效,10月续期） 6. 食品级材料FDA检测
