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体系服务内容涵盖ISO13485 ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导NMPA NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导MDSAP MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导FDA FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核ISO 13485是在总结制造商的经验，依据科学管理理论和八项质量管理原则制定的。不断的改进、不断的提高和不断的超越过程所带来的。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个的投票，终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。• 关注经常会忽视的合规点：– 设计变更，包括：• 原材料变更；• 结构变更；• 外观变更；• 包装变更采购产品的验证– 验证的方式和程度，与采购物品有关的风险相适应，可以：– 全检– 抽检或外观检查– 供方提供报告等关于我们：峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向全球市场。
