娄底MDSAP体系

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行 业：商务服务 认证服务 

发布时间：2020-12-25

器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）初是IMDRF设置的工作项目，该项目旨在制定一套审核程序统一满足多个国家监管机构的审核要求，该项程序主要用于审核机构对器械生产企业的质量管理体系进行的审核，类似于我国器械产品注册的质量体系核查。通过该项程序，能够推动各国法规、审核标准的统一及审核成果的共享，有助于建立针对患者保护的全球性安全网络，同时减轻了各国监管机构和生产企业的负担。不合格项的计划应在15天内递交。主管部门：加拿大（Health Canada, HC）过渡期期间：同时运行现行的加拿大器械合格评定系统（CMDCAS）和MDSAP；接受MDSAP证书或CMDCAS证书，以获得新的（或维护现有的）II类，III类或IV类器械许可证（DL）。自2019年1月1日起，HC将只接受MDSAP证书，即：之前以CMDCAS证书申请的注册证将被暂停！仅接受MDSAP证书进行产品注册！MDSAP参加国的法规要求：美国：21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing21 CFR Part 820 - Quality System Regulation21 CFR Part 821 - Device Tracking相关国家-主管部门：加拿大（Health Canada, HC）上市途径：I类产品不需要注册，其他都需要注册递交产品相关资料MDSAP注册周期： 3-6个月产品注册费：397 ~ 13235 CAD产品变更评审费：~ 6000 CAD HC收取的费用每年更新，以实际发生为准。我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。