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ISO13485标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。审核活动的准备审核活动的准备阶段的活动包括：文件化信息评审，可包括管理体系的相关文件和记录，以往的审核报告-完整性：文件中包含所有期望的内容-正确性：文件内容符合标准和法规等-一致性：文件本身以及相关文件都是一致的-现行有效性：文件内容是的，即现行有效编制审核计划审核组工作的分配准备审核工作文件文件通常需要规定和描述：做什么？谁来做？何时、何地、如何做？需要使用什么材料、设备和文件？活动如何监视测量？形成什么记录？-按部门和按条款/过程审核相结合风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用关于我们：峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向全球市场。
