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MDR法规学习目的:了解MDR相比MDD的主要变化。具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。能够规划MDR过渡期的安排。GSPR 23.1 制造商提供的信息 – 通用要求f) eIFU: 可以根据eIFU法规中规定的程度和条件提供非纸质IFU，或者根据MDR中以下的实施规则。g) 剩余风险：应传达给使用者和/或其他人，包括：限制、禁忌症、注意事项或警示。h) 图标：可以采用国际认可的图标。优先采用协调标准和CS，若不存在这些标准，则图标和色标的说明应当和器械一同提供。GSPR 17 电子可编程系统和软件– ER 1217.4 *网络安全• 制造商应规定有关硬件、IT网络特性和IT安全措施的要求，包括防止非授权访问，这些都是按预期运行软件所必要的。• Note：应考虑EN 60601-1+A1评价 - 总结对CI的方法、申请和申办者的义务做了较详尽的规定（Annex XV）对于豁免调查的几种情况和方式做了具体说明GSPR 20 机械和热风险的防护 – ER 12.7热：20.6 器械内可接触部件及其周围可触及部件不会达到造成危险的温度。我们的团队大部分来自全球知名的公告机构；曾服务于知名的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供全球法规支持；
