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欧盟器械法规外包服务峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：—确定产品信息，选择适用的指令；—器械的分类；—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；—提供欧盟授权代表的服务；—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；— 帮助制造商起草符合性声明；—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。GSPR 17 电子可编程系统和软件– ER17.2 包含软件的器械或自身是器械的软件• 软件应当根据当前技术水平进行开发和制造;• 应考虑开发生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认。质量管理体系升级 – 自2021-05-26起，已有MDD也必需符合的要求GSPR 23.1 制造商提供的信息 – 通用要求f) eIFU: 可以根据eIFU法规中规定的程度和条件提供非纸质IFU，或者根据MDR中以下的实施规则。g) 剩余风险：应传达给使用者和/或其他人，包括：限制、禁忌症、注意事项或警示。h) 图标：可以采用国际认可的图标。优先采用协调标准和CS，若不存在这些标准，则图标和色标的说明应当和器械一同提供。GSPR 23.2 标签要求– ER 13.3主要变化点：• 23.2 (m) 需要立即引起使用者注意的警告或注意事项23.2 (o) 已重复处理的SUD：已实施的重复处理、重复处理的次数限制。• 23.2 (q) 提示该产品是。• 23.2 (r) 若器械包含经自然腔道进入人体或施加在皮肤上，并且被人体吸收或局部分散的物质或其组合，主要有效成分有关的全部定性和定量信息。• 23.2 (s) 有源植入器械的序列号；其他植入物的序列号或批号。关于我们：峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向全球市场。
