价格：5000.00起
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杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据中华共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。ISO13485认证的流程：1，企业按照ISO13485标准的要求，导入体系，人员接受标准的培训，编写体系文件。2，文件完成后，在公司内部发布，试运行，少试运行3个月。3，安排内审，管理评审。（以上3点，企业可以自己完成，也可以聘请外部咨询老师）4、体系试运行正常的话，向有的认证机构申请认证。5、与认证机构签订协议，认证机构安排相应老师到现成审核。6、现场审核完成后，企业对提出的不符合进行整改。7、整改措施提交认证机构评审，没有问题的话，认证机构作出发证决定，发证。8、发证后2年，每年进行监督审核，第三年换证审核。ISO13485认证准备资料1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；2、申请单位营业执照 (复印件)；3、申请单位质量手册和程序文件；4、产品生产工艺流程及过程、关键过程说明；5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；6、产品简介及主要外购件、外协件清单；7、《器械企业生产许可证》和《器械产品注册证》(复印件)；8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。ISO13485中文叫“器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于器械是救死扶伤、防病治病的产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是专门用于器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。知行智聚自创立以来，始终坚持着“高效、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。
