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低电压CE认证（LVD指令）技术咨询服务低电压CE认证（LVD指令）概述：适应欧盟新立法框架（New Legislative Framework，NLF），2014年3月29日，欧盟公布了新版本的低电压指令2014/35/EU，用以替换原有的低电压指令2006/95/EC。低电压指令CE认证核心要求：A.一般要求a)为确保电器设备按预定用途使用安全，在电气产品上应标注其使用特性、识别和遵守的事项，困难时，可以在说明书中说明。b)在电气产品上清楚地标注制造商名称、商标名称或商标，困难时可印在包装上。c)电气设备及其零部件的制造，应确保能安全地和适当的链接和装配。d)电气设备的设计和制造，在其设计用途内使用与维护的情况下，必须保证符合以下B、C条的要求。B.防止电气设备引起的危险a)应避免人身、家畜收到因与电气直接或间接接触引起的身体或其他伤害的危险。b)不会产生可能引起危险的温度、弧光或辐射。c)充分保护人身、家禽及财产免受由电气设备引起的，根据经验发现的非电气危险。d)绝缘必须适合于各种可能预见的情况。C.防止外在因素影响电气设备产生危险a)电气产品应达到预期的机械要求，使人身、家畜及财产免受危险。b)电气产品在预定的环境条件下，可抵抗非机械性的影响因素，使人身、家畜及财产免受危险。c)电气产品在可预见的超负荷情况下，不致危及人身、家畜及财产安全。设备CE认证MDD指令1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述：《器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的器械必须满足该指令要求。2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围：包括了设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、或缓解疾病,l 诊断、监测、、缓解或补偿受伤或疾,l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,l 受孕控制,电磁兼容CE认证所需资料：1.产品说明书；2.产品结构说明；3.产品电原理图及印刷电路板图；4.产品电磁兼容关键件一览表；5.需要时所要求提供的其它有关资料；6.产品关键安全元件认证复印件；7.同一申请单元内各型号产品之间的差异说明。电磁兼容CE认证中EMI和EMS的异同1.EMC 包括EMI(interference)和EMS(susceptibility),也就是电磁干扰和电磁抗干扰。2.EMI，电磁干扰度，描述一产品对其他产品的电磁辐扰程度，是否会影响其周围环境或同一电气环境内的其它电子或电气产品的正常工作；EMI又包括传导干扰CE（conduction emission）和辐扰RE(radiation emission)以及谐波harmonic。3.EMS，电磁抗干扰度，描述一电子或电气产品是否会受其周围环境或同一电气环境内其它电子或电气产品的干扰而影响其自身的正常工作。EMS又包括静电抗干扰ESD，射频抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降抗扰度Dip，等等相关项目。压力设备CE认证简介从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品（诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备）必须符合压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合CE-PED的规定。压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。PED于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。根据PED规范高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件要求 低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件要求具备安全性符合设计、制造、和测试的基本安全要求满足适当的符合性评定程序贴附CE标志及相关规定的标示具备安全性依据完善的工程实务而设计、制造贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志) 产品归类与符合性评定模式的选择厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第I类到第IV类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也越严格。医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）1.1 Decleration of Conformity自我宣告1.2 European Representative 欧洲代表2. Information about product产品信息2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件2.2 Intended use of product产品使用用途2.3 Product Label 产品铭牌2.4 Classification of the product产品分类2.5 List of standards used使用标准2.6 Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附录一）2.7 Risk analysis风险分析2.8 Product Lifetime产品寿命3. Technical specifications of product产品技术规格型号3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质书，测试报告；关键供应商信息等3.2 Technical Drawings技术图纸3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据，包装规格等3.5 Biocompability conformity data生物兼容性评估数据3.6 Product test reports产品测试报告3.7 Software validation 软件有效期3.8 Clinical data 报告在欧盟市场“CE认证”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE认证标志一般来说，大多数产品出口欧洲都需要欧盟CE认证，具体如下：1、机械CE认证：大型机械设备、中小型机械设备、汽油机、柴油机、电焊机、剪板机、攻丝机、非自动化设备、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机，小型机械，机械零部件等；2、电源CE认证：通信电源、充电器、显示器电源、LCD电源、UPS等、USB充电线、数据线；3、灯具CE认证：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、灯串、台灯、格栅灯、水族灯、路灯、、、节能灯、T8灯管等；4、家电CE认证：风扇、电水壶、音响、电视机、冰箱、洗衣机、抽油烟机、键盘、鼠标、吸尘器、扫地机等；5、电子CE认证：耳机、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等；6、通讯类产品CE认证：电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。7、无线产品CE认证：蓝牙产品、、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、、无线麦克风、、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等；8、无线通讯类产品CE认证：2G手机、3G手机、3.5G手机、4G手机、5G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、等；9、医疗器械CE认证。10，玩具CE认证，毛绒玩具，电子玩具，遥控玩具，塑胶玩具，模型玩具等11、门窗CE认证：铁门、铝合金门窗、塑料门窗、材质门窗、保险柜、安全柜等12其他零部件CE认证：轴承、螺丝、电线、汽车零部件等
