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消字号检测类型:消毒产品卫生安全评价、消毒产品检测、消毒液检测、消毒剂检测、消毒用品检测、消毒检测机构、消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品第三方检测、消毒产品检测项目、消毒产品生产许可证、消毒产品分类目录等等。消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前,经地方卫生部门审核批准后,取得的生产批准文号。消字号又成为卫消证字,意思就是对厂家的一个认可证书,那么若是确定了就是需要办理厂家的认可证书,则需具备的条件:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。(二)工商营业执照复印件。(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。(五)生产工艺流程图。(六)生产和检验设备清单。(七)质量保证体系文件。(八)拟生产产品目录。(九)生产环境和生产用水检测报告。(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。消毒产品审批和备案规定:(根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品)1、需要行政审批(即常说的消字号批件) 新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。2、需要获得备案凭证 第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)备案要求及说明 第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。评价内容: 卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。检验要求: 新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求) 首次申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权) 对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。 卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。日常监督检查 对在华责任单位和国内生产企业,每年例行检查一次。消毒产品备案流程: 1、企业申报账户申请 2、确定产品配方、宣称 3、确定产品类别,检测项目,报价 4、准备资料检测(1-3个月) 5、备案(5-20个工作日)2019年8月,国家卫计生委发布的《消毒产品卫生监督工作规范》的制定,让整个消毒产品制造业更加“有章可循”。该规范要求企业按照消毒产品用途、适用对象风险程度进行分类管理。包括第一类:医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。以及第二类:具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。第三类:风险程度较低,实行常规管理即可的除抗菌剂外的卫生用品。而对于该规范的实施,第三方消毒产品检测机构也将起到不可估量的监督作用。中科检测是中国科学院旗下独立的第三方检测品牌,除了在危废鉴别、生态环境监测、工业消费品检测及认证、环境可靠性试验、食品农产品检测、健康产业检测(公共卫生、消毒产品、化妆品、卫生用品、空气净化器和涉水产品)领域有着雄厚检测实力之外,更是在化工领域,消毒产品检测方面有着卓越的检测能力,相关资质齐全。国家卫生计生委要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或者委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。而相对于国家检测机构而言,法定第三方检测机构国联质检的检测周期更短,出具相关具有法律效力的检测报告。而就消毒产品检测项目而言,除了常规的外观,有效成分含量,重金属外,还会涉及毒理学安全性,抗抑菌性能等大型检测项目。根据《消毒管理办法》(卫生部令第27号,自2002年7月1日起施行)第四十九的规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定,消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此,从消毒产品与药品的区别的角度看,对消毒产品可以这样理解:(1)在作用目的上,它是一种防病的产品,而不是治病或诊断疾病的产品;(2)在作用机理上,它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品,而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品;(3)在作用对象上,它是针对环境中的病源微生物,而不是针对人的疾病的一种产品。消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂(其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用)3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸)2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示卡和指示标签)3、用于测定紫外线消毒的指示物(包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡)4、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物(六)其他物品 卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品卫生部规定的其他物品本项包括卫生用品和一次性使用卫生用品以及卫生部规定纳入消毒产品管理的其他物品。其中一次性卫生用品主要包括以下几个方面:(一)妇女经期卫生用品1、卫生巾(纸、带)2、卫生护垫3、卫生栓(内置棉条)(二)尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布(垫、纸)3、隔尿垫(三)皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾(纸)2、卫生湿巾(纸)3、抗(抑)菌洗剂(不含栓剂、皂类)(四)隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂(五)其他的一次性卫生用品1、纸巾(纸)2、卫生棉(棒、签、球)3、化妆棉(纸、巾)4、手(指)套5、口罩6、纸质餐饮具7、避孕套。