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上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与全球多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。CE认证的基本流程1、分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；2、确定该器械的分类类别；3、确认适用的基本要求/有关的协调标准；4、确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；5、确定相应的符合性评价程序；6、对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；7、起草符合性声明并加贴CE标志。CE标志也必须贴在包装上和设备上。在无菌设备上，CE标志应贴在包装上，以确保设备无菌。机构号必须位于CE认证标志下方。在设备上放置CE标记之前，设备的定义必须涵盖该设备，并根据设备行政命令附件IX中规定的分类规则正确分类。器械分为四个风险类别：I（Im，Is），IIa，IIb和III。 I级与风险相关，而III级与风险相关。 I类设备的制造商负责CE标记过程。机构必须参与较高风险类别的设备认证。CE认证来表明设备符合当前的欧盟法规。 CE认证表示只要符合欧盟国家要求（例如，有关注册和语言要求），设备就可以在欧盟销售。器械的行政命令规定，器械必须先贴有CE标志，然后才能投放市场。在此上下文中，营销是指使设备可用于分发或使用（例如，向分发者，专业人员或患者）。无论设备是新设备还是最近翻新的设备，以及设备是否收费，均适用。但是，对于定制设备，系统和医疗包装以及用于研究的设备的CE标记没有法律要求。我们的认证服务遍及全球，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。
