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ISO9001：2015《质量管理体系 要求》对文件信息的要求相比GB/T 19001-2008标准（以下简称旧版标准），GB/T 19001-2015（征求意见稿，以下简称新版标准）更强调以结果为本，质量管理体系应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。新版标准更关注组织输出的产品和服务的符合性，不再强调《质量手册》和《程序文件》这类文件形式，而是统一用“形成文件的信息”取而代之。关注“动作”的存在和有效性，关注文件行动化。其中：a)保持形成文件的信息（对应旧版标准中的“文件”），b)保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）。GB/T19001-2015在相关条款中有相应的“形成文件的信息”的体现。1“形成文件的信息”的管理原则新标准中对于“形成文件的信息”的管理原则在标准中有三处涉及，分别是：1、总原则7.5形成文件的信息7.5.1总则a)本标准要求（ISO9001：2015）的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。此条款是新版标准对形成文件信息的总的要求，首先要形成新版标准要求的形成文件的信息，在组织质量管理体系运行过程中，只具备新版标准要求必须的形成文件的信息的部分可能不能完全保证质量管理体系的有效运行，根据组织的规模、活动、过程、产品和服务的要求、过程的复杂程度及其相互作用、人员能力，有些方面还需要形成文件的信息，以保证质量管理体系的有效运行。对于不同的组织，其形成文件的信息的多少与详略程度可以不同。如：设计院可根据其组织情况制定设计和开发的形成文件的信息；大型企业集团可根据其组织情况制定详细的人力资源规划和培训，也可能需要制定各个分公司统一的质量管理制度和生产制度。7.5.2创新和更新对形成文件的信息要适当的进行：标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等），以便于识别和检索；可以采用适宜于组织的格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式），适宜的就是好的，只有满足了适宜性，才能落实质量管理体系的有效性；评审和批准，以确保适宜性和充分性，获的形成文件信息的执行权。7.5.3形成文件的信息的控制主要目的：形成文件的信息在需要的场合和时机均可获得并适用，进行妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。适用时的控制方法：分发、访问、检索和使用，存储和防护（包括可读性），更改控制（如版本控制），保留和处置。[注意：对于保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）不存在分发和更改控制的情况]。来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当的识别，并予以控制（如：相关法律法规，国家、行业、地方、企业标准，顾客要求等）2、分原则4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息此条款是对整个质量管理体系及其过程的要求，在整个质量管理体系得运行过程中，组织要形成两种类型的形成文件的信息：其中：a)保持形成文件的信息（对应旧版标准中的“文件”），b)保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）。创建屏障本条款为组织避免其不合格品的流出创建了屏障的物理存在或刚性制度。“组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。”从逻辑上讲，组织必须先建立验证的策划安排，如产品或服务的质量计划或验收准则等质量技术文件，然后由相关人员按此文件的安排及时、准确地实施“产品和服务要求已被满足”的验证。从本条款中描述的内容“以验证产品和服务的要求已被满足”看出，此时的验证只是纯粹的符合性验证。换句话讲，若出现的是产品和服务要求未得到满足的不符合性情况，此种验证根本就不在条款的描述之列，根本就不是本条款所要求的验证。进而断定，此条款实际上是要求组织实施此条款，就必须在见到合格产品和服务的事实证明之后，才能称其为已实施了所策划的安排。与此同时，本条款为了确保上述符合性验证要求的严密性，还加设了符合性的客体要求。保留符合接收准则的证据，一是要求验证人员必须及时、准确地记录当时现场监测到的结果，并记录此结果的产品和服务满足了什么规定要求，如验收规范、验收标准等的具体名称、编号甚至到具体的条款。二是要求验证人员或相关质量管理人员必须妥善保存这些现场记录，以便日后查询与追溯或用作其他管理目的。过程方法审核的实施（1）审核方案的策划审核方案的策划人员在受理组织申请时，应充分了解组织的产品（或服务）实现过程，通过前期沟通、初访签约及其他公开的信息渠道，理解组织的生产服务过程、关键控制点、法律法规要求、顾客的关注焦点等，确定相关专业及对应的专业审核团队实施下一步的现场审核活动。（2）一阶段审核（含文件评审）过程方法一阶段审核重点包括以下方面。 ①组织是否识别了为实现产品（或服务）满足顾客和法律法规要求所必需的过程和子过程。 ②识别的过程是否有遗漏。 ③过程的目标是否明确。 ④过程的风险是否确定并策划对应措施。 ⑤过程实现的策划及相关职能分配是否到位。 ⑥过程接口如何。 ⑦过程是否能覆盖所有标准条款要求。 ⑧判断审核策划的专业与现场实际的一致性。 ⑨确定二阶段审核重点。ISO 9001：2015的文件要求ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织：“保持文件化的信息以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行的文件化信息”7.5.1条款总则说明质量管理体系的文件，应包括：a)本标准要求的文件化信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息本条款后的注也明确，一个组织质量管理体系的文件化信息程度可以不同于另一个组织，它取决于：a)组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；b）过程的复杂程度及其相互作用；c）人员的能力。质量管理体系的所有文件化的信息都应该依据7.5文件化信息的条款进行控制。4 ISO9001:2015 7.5条款指南以下内容是帮助ISO9001:2015用户理解国际标准中文件化信息要求的基本意图。文件化信息可以指：a）组织为支持建立质量管理体系需要保持的文件化信息（高层次的横向文件）。这些包括：——质量管理体系的范围（条款4.3）。——必要的文件化信息，以支持过程的运行（条款4.4）。——质量方针（条款5）。——质量目标（条款6.2）。——条款7.5要求的文件化信息。b）组织为用于运行沟通所需的保持文件化信息（低层次、具体文件），见4.4。虽然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以对质量管理体系实现增值的一些文件示例，可以包括：——组织结构图——流程图，工艺流程图和/或过程的描述——程序——工作和/或测试指令——说明书——包含内部沟通的文件——生产计划——批准的供应商清单——试验和检验计划——质量计划——质量手册——战略规划——表格所有这些文件化信息，只要存在，就要执行条款7.5要求。c）组织为提供实现结果的证据而保留的文件化信息（记录）。包括：——必要程度上，保留的确认其过程按策划进行的文件化信息(条款4.4)；——监视和测量资源适合其用途的证据 (条款7.1.5.1)；——保留的作为监视和测量资源校准或检定依据的文件化信息(当不存在任何国际或国家标准时)(条款7.1.5.2)；——组织控制下工作的，并影响质量管理体系绩效和有效性的人员能力的证据(条款7.2)；——评审结果和针对产品和服务的新要求(条款8.2.3)；——证实已经满足设计和开发要求所需的文件化信息(条款8.3.2)；——设计和开发输入的记录(条款8.3.3)；——设计和开发控制活动的记录 (条款8.3.4)；——设计和开发输出的记录(条款8.3.5)；——设计和开发的更改,包括评审的结果、变更的授权和采取的必要行动(条款8.3.6)；——评价、选择、绩效监视和重新评估外部供方以及因评价引发的任何措施的记录(条款8.4.1)；——有可追溯性要求时，输出的标识的证据(条款8.5.2)；——客户或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的情况时，向他们提供报告的记录(条款8.5.3)；——有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施的记录(条款8.5.6)；——交付给客户产品和服务的授权放行记录，以及接受准则和授权人可追溯性的记录(条款8.6)；——记录不合格,所采取的措施，获得的让步和处置不合格的授权标识(条款8.7)；——评价质量管理体系的绩效与有效性的结果(条款9.1.1)；——实施审核方案和审核结果的证据(条款9.2.2)；——管理评审结果的证据(条款9.3.3)；——不合格的性质以及任何后续措施的证据(条款10.2.2)；——纠正措施的结果 (条款10.2.2)。组织可以自行开发其他形式的记录，作为需要证明其过程、产品和服务以及质量管理体系符合性的证据。但不管在什么地方，所有这些记录都应服从于条款7.5要求。
