价格：890.00起
0
联系人：
电话：
地址：
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：非特化妆品检测,云浮进口化妆品注册备案检验
行 业：咨询
发布时间：2020-12-20
化妆品备案检测项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性检验以及防晒化妆品防晒效果人体试验等项目。化妆品行政许可检验管理办法，省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样，同时填写产品抽样单。检验流程：一是防晒化妆品的抽样；二是行政许可检验申请；三是行政许可检验受理；四是样品检验；五是出具检验报告。不同包装类型的样品，应当按照以下规定进行检验：1、一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验；2、含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品，且只有一个产品名称，各部分的规格、物态、原料成分不同的，各部分应当分别检验相应项目；3、两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品，卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目；毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。化妆品注册和备案检验工作规范第 一条 为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。第二条 在中华共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与评价检验等检验检测工作，适用于本规范。第三条 化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构(以下简称检验检测机构)应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。第四条 国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统(以下简称检验信息系统)，用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。第五条 检验检测机构一般应具备独立法人。非独立法人的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA)，且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上(含两名)具有相关执业书且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。第六条 检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息：(一)机构名称、性质、、联系方式、规模概况和法人资质文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件;(二)已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况;(三)依资质认定可开展的化妆品检验项目;(四)质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况;(五)化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上(含两名)全职人员的相关执业书，以及具有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与评价相关工作简历;(六)主要仪器设备、设施清单和环境条件说明;(七)既往开展化妆品检验工作情况;(八)近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明;(九)防范和处理化妆品注册和备案检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况;(十)其他需要说明的情况。检验检测机构对上述信息的真实性、准确性和完整性承担法律责任。第七条 检验检测机构按照检验信息系统要求完成信息填报后，系统将自动生成序列号并发放工作用户的账号和密码。检验检测机构的名称、、联系方式、已取得检验检测机构资质认定(CMA)能力范围等信息通过检验信息系统进行公布，以便化妆品企业选择检验检测机构进行化妆品注册和备案检验。第八条 检验检测机构应当根据本单位实际情况，及时在检验信息系统中更新信息。检验检测机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件，或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时，应当在检验信息系统中主动注销其信息。第九条 化妆品企业可以通过检验信息系统查询检验检测机构相关信息，自主选择具备相应检验能力的检验检测机构开展化妆品注册和备案检验。化妆品企业通过检验信息系统提出检验申请，填写相应的检验产品信息，提交产品使用说明书等资料，同时按照化妆品注册和备案检验项目要求(附1)确定产品的检验项目。检验检测机构接受该检验申请的，应当通知化妆品企业按要求提供送检样品，并按照双方约定开展检验工作。检验检测机构因在检的样品达到其检验容量上限或其他原因导致暂时无法接受检验申请的，应当及时通过检验信息系统发布暂停接收检验申请的信息。第十条 同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性和评价检验的，或者检验检测机构的资质认定(CMA)能力范围中不包括石棉项目的，化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定(CMA)并具备相应检验能力的检验检测机构完成。今年1月4日，国家局发布了《化妆品注册和备案检验管理办法（征求意见稿），向社会公开征求意见。2019年9月10日，国家局发布实施《化妆品注册和备案检验工作规范》）（简称《规范》）。同时，局于2019年9月12日对该《规范》发布政策解读。该《规范》主要涵盖以下内容：（一）自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。抓重点：意味着只要符合《规范》要求的检测机构通过化妆品注册和备案检验信息管理系统进行信息备案后即可处理化妆品注册和备案检测工作。（二）自本公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告；已开展检验的或实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。抓重点：1）2019年9月10日起未开展检验的新注册/备案的化妆品需按照《规范》的要求开展检验；2）已经开展检验的的产品其报告仍可用于注册或备案，同时补充新的测试项目实验报告；3）已经注册/备案的产品，除人体安全性实验外，其他新增检验项目需要在一年内补充完成实验。补充实验报告用于备查或延续申请时使用。（三）自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门认定或的化妆品行政许可检验机构或国产非用途化妆品备案检验机构的相关自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或的名义受理化妆品注册或备案检验。抓重点：2019年11月1日起，原的化妆品行政许可或备案的检验机构自动终止。进口化妆品注册备案检验程序有哪些？进口化妆品注册备案首先需要委托一家的代理检测第三方机构。然后签订授权书备案，由公证机关公证，然后授权代理机构，根据相关要求准备好送检资料及样品，送交检测。根据产品功能和配方的不同，一般20天至6个月左右出具检测报告。 完成样品检测后，根据《化妆品行政许可申报受理规定》整理送审文件成册后，向受理中心提出申请。受理机构接收化妆品行政许可申报资料后，在5个工作日内对申报资料进行形式审查，并作出是否受理或补正的决定。如过需要补正，提交补正资料。不需要则会在 20日（普通类进口化妆品）至110日（类进口化妆品）行政周期内得到行政许可批文。根据《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》规定，收藏进口化妆品，需要提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证。所以， 获取批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证后， 就可以正常进行报关报检工作了。通过海关后，进口化妆品就可以在中国大陆地区正常合法销售了，当然，如果负责公司或代理公司没有化妆品销售许可项目，还需要去工商局进行增项注册。国产非用途化妆品类别的检验项目具体如下：一、样品送检要求1. 一次性提供检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；2. 产品包装上应标明“样品中文名称、型号/规格、生产日期/批号、保质期/限期使用日期、申请企业名称”等信息。二、检测项目（一）、必检指标1、微生物五项:菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金葡萄球菌。2、重金属常规四项：汞、铅、、镉。（二）、选检指标（根据产品的实际情况选择）1、、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要检测甲醇项目，配方表必须标明、异丙醇的含量。2、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当检测防晒剂项目。3、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值， 配方中含有α-羟基酸必须标明α-羟基酸的含量。4、宣称、除螨、抗粉刺等用途的产品必须检测抗生素7项。5、宣称去屑用途的产品必须检测去屑剂5项。6、原料中含有:苯氧、PEG类原料、AES类原料、聚醚类、聚山梨醇脂、聚氧乙烯类等必须检测。7、如果原料中含有滑石粉的必须检测石棉。（三）、 毒理学试验包括皮肤性/腐蚀性试验、急性眼性/腐蚀性试验、皮肤反应试验、皮肤光毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验等。检测项目调整此外，《规范》对原有化妆品注册和备案检验项目进行了一定的化调整。为避验项目的漏检、错检，下面小编带大家看下检测项目有哪些调整：一、微生物试验项目无变化。二、卫生化学检验项目宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值。而对于纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，则除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。新规充分考虑风险物质的带入，增加了（含有乙氧基结构原料）和游离项目，并且要在同一家实验室进行。而此前对可能带入、风险物质的产品，企业可采用提供原料质量规格或者加测方式其安全性。那么，有哪些原料需要同时检测呢？小编在这里简单汇总，含乙氧基结构原料：苯氧/PEG类/聚醚类/聚山梨酯类...释放体原料：DMDM乙内酰脲/多聚/咪唑烷基脲/羟甲基甘氨酸钠...非法添加行为应有上市后抽检管理，因此对于宣称抗痘的产品去除了抗生素和等非法添加成分的检测。终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。二、毒理学检验项目1. 化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），还应进行皮肤光毒性试验和皮肤反应试验。2. 沐浴类产品应进行急性眼性试验。3. 非氧化型染发产品不进行回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。三、人体安全性检验项目1、祛斑类和防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。2、宣称、抗皱、祛斑等的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。四、评价检验项目宣称祛斑、防以及宣称新的产品，需按照化妆品宣称评价原则确定的检验项目要求，进行相应的性检验。
