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绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510，故通常称510（K）文件。2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上的食品与药物管理机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其该国产品的安全。食品和药物（FDA）主管：食品、（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA认证美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：1、 食品新鲜度；2、 食品添加剂；3、 食品生物其它有害成份；4、 海产品安全分析；5、 食品标识；6、 食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年通过的法，美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：1、 酒和含酒类饮料；2、及儿童食品；3、 面包糕点类；4、饮料；5、 糖果类（包括口香糖）；6、 麦片和即食麦片类；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可类食品；9、咖啡和茶叶产品；10、 食品用色素；11、 常规食品和药用食品、肉替代品；12、 补充食品（即国内的、维生素类以及中草药制品）；13、 调味品；14、 鱼类和海产品；15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；17、 食品代糖；18、 水果和水果产品；19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；20、 冰激淋和相关食品；企业如何符合REACH1.确保出口量超过1t/y的化学物质被注册，企业向欧洲化学品管理署（ECHA）成功递交化学物质的注册卷宗之后，可获得一个由18位数字组成的注册号码。2.对物品进行SVHC和附件XVII限制物质筛查，在产品中SVHC超过时进行通报并做好供应链信息传递，并确保产品中有害物质不超过法规限定要求。进行SVHC测试或者附件XVII限制物质测试并获得测试报告是通用的手段。CE认证可以说是当今世界上的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说，评估模块有以下几种：A：自我宣称（由生产者自我宣称，并提品关键技术资料）B：型式测试（由欧盟公告机构进行产品全面测试）C：公告机构针对产品生产的工厂审查D：公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查E：公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查F：公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查G：公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如：低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）可以由A组成；燃气具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F组成。
