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自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。• 什么是相关方？– 相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点，而考虑所有有关相关是至关重要的。• 什么是相关方？– 识别相关方式理解组织环境的过程的组成部分。标准名称：《 质量管理体系 应用于法规的要求》• 什么是质量管理体系？给出了在提品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。关于我们：峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向全球市场。
