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深入解析MDSAPMDSAP的背景和优势：为加速国际器械监管行为的协调统一，促进建立高效的器械监管模式，2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）器械监管机构的八方代表在渥太华召开会议，宣布成立国际器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum,简称IMDRF）。我国的食品药品监督管理总局于2013年3月经批准正式加入该组织。迄今该组织又吸收了俄罗斯和新加坡等国家共9个正式成员（WHO为观察员）。MDSAP 的优势可与ISO 13485和CE合格性评定相结合MDSAP审核是为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。该程序不会对现有ISO 13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。MDSAP参加国的法规要求：美国：21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting21 CFR Part 806 - Reports of Corrections and Removals21 CFR Part 807 (Subparts A to D) - Establishment Registration and Device Listing21 CFR Part 820 - Quality System Regulation21 CFR Part 821 - Device Tracking主管部门：加拿大（Health Canada, HC）过渡期期间：同时运行现行的加拿大器械合格评定系统（CMDCAS）和MDSAP；接受MDSAP证书或CMDCAS证书，以获得新的（或维护现有的）II类，III类或IV类器械许可证（DL）。自2019年1月1日起，HC将只接受MDSAP证书，即：之前以CMDCAS证书申请的注册证将被暂停！仅接受MDSAP证书进行产品注册！我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
