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Landlink（洲通健康）汇聚了来自器械法规领域对法规有深刻理解的人士及专家，主要为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品，我们的服务内容包含了欧洲 CE,美国 FDA,有源产品安规及 EMC 测试咨询。质量体系审核MDR法规具体要求：Annex IX, 3.6:作为一般规则，审核员不能连续三年和参与同一家制造商的审核。Annex IX, 3.5:对于 III类 产品的监督审核:必须包括对批准的零件和/或材料的测试在适当情况下，检查生产或购买的零件和/或材料的数量是否与成品数量相对应• 技术文件和为满足GSPR而采用的解决方案针对 MDR 我们企业需要做些什么，需要配合你们做些什么？：企业需要有一套 MDR 技术文档，对现有体系要有一个 MDR 的差评审，企业做一个 UDI 注册（也可以找我们帮助注册 UDI）。如果有机会合作，我们的专家会针对贵司现有的体系运行情况、公司现有的验证报告及其他技术文件进行一个评估，之后我们会给出一个比较全面的评估报告。同时企业和我们配合中，也需要有一个专职人和我们对接，以确保项目顺利实施。在欧盟的CE认证中，器械制造商会使用不同的公告机构，虽然在审核的流程上会有所不同，但对于具体的审核要求还是相似的。★ Landlink位于于上海市中心的大宁地块，是静安区大力扶持的第三方检测认证机构产业聚集地，周边有数家知名认证机构如TÜV南德、TÜV莱茵、ITS、DEKRA等；★ Landlink不仅服务本地客户，更可以快捷的辐射整个江浙地区，1小时直达。
