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峦灵依托专业的技术服务团队、优质的合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。FDA 对的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据预期用途和对人体可能造成的风险，FDA将分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不防碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。峦灵是行业内知名的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向全球市场。
