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MDR法规学习目的:了解MDR相比MDD的主要变化。具体了解MDR下获取CE标志的主要过程及其变化，特别是上市前活动、技术文件、评价、上市后监督、警戒系统。能够识别MDR对质量管理体系的影响并制定应对措施。能够规划MDR过渡期的安排。QMS的主要新要求 合规负责人（Art. 15） UDI识别和注册（Art. 27, 29） 与成员国主管部门、公告机构、经济运营商的沟通QMS中的各职能可能涉及的活动 供应链：- 评审进口商、分销商网络- 评审OEM协议，监督OEM的MDR准备情况- 与其他经济运营商更新协议，商定其过渡期准备方案MDR Art. 120 para 3所述的设计和预期用途的重大变化包括哪些？a) 限制预期用途；b) 行化，如：制造商名称、或欧盟授权代表；MDR法规对保障的要求： Article 10 (16) 自然人或法人可以根据适用的联盟和国家法律就有缺陷的造成的损害进行索赔。 制造商应以与风险等级，产品类型和企业规模相称的方式，采取措施，就85/374/ EEC指令下的潜在责任提供足够的保障，但不影响国家法律规定的更多保护措施。峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；— 评估制造商的资料，编写评价报告；—编写CE技术文件或设计文档；—若需要，可以提供后续的法规更新服务。
