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峦灵MDR法规辅导课程大纲DAY 1：- Module 1：MDR的发布背景及主要变化- Module 2：获得CE Mark的基本流程- Module 3：上市前活动DAY 2：- Module 4：技术文件- Module 5：评价- Module 6：上市后活动DAY 3：- Module 7：对质量管理体系的影响- Module 8：对外部审核的影响- Module 9：MDR过渡期的准备质量体系审核MDR法规要求 Annex IX, 3.5: 对于 III类 产品的监督审核: 必须包括对批准的零件和/或材料的测试 在适当情况下，检查生产或购买的零件和/或材料的数量是否与成品数量相对应文件的准备情况 欧盟会下属的各个工作组正在着手进行各类文件的编写，包括：- 分类的文件- 软件产品分类的文件- 定期安全更新报告（PSUR）的文件及模板- 安全性能总结（SSCP）的文件及模板- PMCF计划和报告- 充分数据的文件- 等同产品比对路径的文件- 警戒报告的文件- 关于制造商UDI分配的文件- UDI载体和UDI标识的文件- Etc.确定范围a) MDR的范围有了显著增加，需要检查产品是否受影响b) MDR适用的产品范围扩大c) 确定销售市场的范围GSPR 22 预期由非人员使用的风险– New!22.2 器械的设计和制造应确保• a）目标用户在适当的培训和/或信息获得后，可以在所有使用阶段安全准确地使用；• b）尽可能减少非预期的割和刺的风险，如损伤；• c）尽可能减少处理器械和结果解读中的错误风险我们的团队大部分来自全球知名的公告机构；曾服务于知名的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供全球法规支持；
