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东莞市鸿邦供应链有限公司“利用珠三角四通八达的交通网络平台、的信息技术和丰富的社会资源，我们为客户提供全面完善的国际物流服务。”从创立到现在一直奉行以客为尊的服务精神，专注于进出口物流，物流供应链管理;为客户们提供多元化的物流服务，特别为每一个客户量身订造合适的服务计划及提供意见，务求满足客户对物流方面需要。FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共(PHS)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。医用口罩主要分为普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用口罩和防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于器械类，普通医用口罩属于一类，而医用口罩和防护口罩属二类器械，必须取得FDA颁发的注册证才可销售，监管比较严格。防护服分为普通防护服（一次性使用防护服）、防护服二类，普通防护服属于一类，防护服属二类器——FDA监管比较严格。I类器械办理FDA注册流程：1）提品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2）填写FDA申请表；3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4）支付美金到美国FDA；5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6）注册审批完成，获得批准号码；7）代理公司颁发注册书；8）项目结束（器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。关于口罩合格证标准要求（缺一不可）：1.产品名称（按照检查报告上面品名写，备注是还是非）2.执行标准（按照第三方检查报告的执行标准）3.生产日期4.保质期5.生产厂家(详细信息）6.生产批次7.合格证上面必须有章8.以上不管你是中文，还是英文，日文，法文，德文。。什么外文都行，另外必须是印刷的，纸贴的无效关于生产商生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。依据2017年8月发布的《器械分类目录》额温枪为II类器械，由制造商所属的省级食品监督审查、批准。生产该产品的企业由省级食品监管部门实行许可管理，分别发给《器械注册证》《器械生产许可证》。根据《中华共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”，否则构成违法。为此，额温枪需要向市场监督申请《计量认证》。1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省器械检测所进行产品的测试；2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免的产品目录(编号353)，但需要提供度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008)；3、注册文件齐全后向省局申报，省局受理；4、局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；5、制造商收到注册后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督申请颁发生产许可。非检测报告要求1.需要正规第三方的检测报告2.检测报告依据标准为检测口罩的民用标准非企业标准。3.检测报告里面内容不可按照医用口罩标准去进行检查。4.检测报告的里面的产品型号以及样式必须和出货的产品对应（外观以及合格证）5.如果检测报告有型号则需要在产品装或者是合格证上面印刷。“真诚服务、创造价值”是我司的服务基本宗旨。我司超前的经营理念和高素质的员工队伍，强大的物流网络体系，提供极其价值的进出口物流解决方案，提高综合服务质量，以利薄降低企业的物流成本，以诚信获取客户的信任。
