价格：123.00起
0
联系人：
电话：
地址：
SUNGO致力于为全球的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。新的标识识别系统（UDI系统）(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯性和有效性。MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)2021年MDR法规的实施日期逐渐临近，如何在过渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有着的咨询师团队，丰富的案例经验。Class III,IV:1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得证。2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳行政收费。4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。需要准备的文件清单I类器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：1． 通用注册资料： a) 器械的名称； b) 器械的分类 c) 器械的标识； d) 产品标签上出现的制造者名称、； e) 若制造地点与 f) 不同，则制造地名称、；2． II 类器械注册附加资料： a) 所制造、销售或代理的器械关于条件的目的及用途的描述； b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单； c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明； d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大器械法规的声明； e) 若是近病人体外诊断设备(即不在而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；CE技术文件2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法规（MDR）提案发布，同年3月，欧盟成员国一致表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受全球影响将推迟实施时间至2021年5月26日。在此期间，仍然可以进行以下MDD的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请；现有MDD客户更新的相关活动；现有MDD客户更新的申请(包括提前更新的申请)；现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。Class I：1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件2. 提交MDEL申请，支付行政收费。3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。Class II:1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的要求），获得证。2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。3. 提交MDL申请，并交纳行政收费。4. Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。
