价格：100000.00起
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体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP内部审核– 内审计划– 明确审核的时间、内审员的分工；– 明确审核依据；– 明确具体日程安排、被审核部门、审核要素等内容。– 内审报告：– 至少包含：审核目的、审核范围、审核依据、审核日期、审核组成员和审核组长等信息。– 应列出所有审核所发现的不合格项，并就被审核区域的总体情况给出结论。– 任何需要紧急关注的问题，也应在审核报告中指出。– 明确记录的编审批权限。内部审核– 内审员的– 员工或顾问？– 内审员？– 工作经验？– 审核经历？– 企业确认？······– 内审员的管理– 定期培训？– 授权及造册分级管理？– 各部门培养····服务活动– 服务包括维修、定期维护、使用培训服务等，旨在确保产品交付后的服务应满足相关要求，交付不代表责任的终止。– 如果产品的有效使用取决于产品的正确使用的培训服务或维护，且承诺有服务时，应规定所提供的服务类型和范围。组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。– 本条款为新增条款。– 研发出样机不代表可以批量生产，需要通过设计转换进行验证。包括：– 物料采购可行性？外协加工可行性？– 资源获得及符合可行性？– 工艺及检验可行性等？– 考虑设计转换的时机、方法和接受准则？我们的宗旨是:助力国产器械制造商全面持续符合国内国际市场准入要求。
