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器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）初是IMDRF设置的工作项目，该项目旨在制定一套审核程序统一满足多个国家监管机构的审核要求，该项程序主要用于审核机构对器械生产企业的质量管理体系进行的审核，类似于我国器械产品注册的质量体系核查。通过该项程序，能够推动各国法规、审核标准的统一及审核成果的共享，有助于建立针对患者保护的全球性安全网络，同时减轻了各国监管机构和生产企业的负担。飞行检查上一次审核发现严重或大量的不符合项（4级或5级）怀疑存在严重不合格品应参加国的监管机构要求对于关键供应商（方）场地的审核应提前在合同中安排在审核机构（AO）之间，MDSAP的审核将以一致的方式进行。MDSAP的审核任务基于ISO 13485的审核；审核各国的法规要求是否被融入质量管理体系，且有效执行。主管部门：加拿大（Health Canada, HC）过渡期期间：同时运行现行的加拿大器械合格评定系统（CMDCAS）和MDSAP；接受MDSAP证书或CMDCAS证书，以获得新的（或维护现有的）II类，III类或IV类器械许可证（DL）。自2019年1月1日起，HC将只接受MDSAP证书，即：之前以CMDCAS证书申请的注册证将被暂停！仅接受MDSAP证书进行产品注册！关于我们：峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向全球市场。
