西宁MDR认证咨询机构

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行 业：商务服务 认证服务 

发布时间：2020-12-16

Landlink（洲通健康）汇聚了来自器械法规领域对法规有深刻理解的人士及专家，主要为器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品，我们的服务内容包含了欧洲 CE,美国 FDA,有源产品安规及 EMC 测试咨询。MDR 技术文档主要的难点在于公告机构的要求更加细致，同样评审的重点在，可用性，软件，风险分析等文档。但是评审的要求会更深入，人天也会更多。因此，之前在 MDD 审核时可以满足NB 要求的很多文件，MDR 审核下都不符合。Eg.软件生命周期文档，之前 NB 的尺度大都是每个模块有相应的文件，文件中的所有的点简单提及即可。现在会检查到功能细节，甚至某些部分会涉及到代码。其他文档同理。QMS审核（MDR+ISO13485）公告机构进行符合性评估和监督通常会综合以下三种方式：产品抽检审核内容有：产品抽样测试，以验证制造的器械符合技术文件目前我司服务的知名企业包括上海联影，霍尼韦尔，凯立泰，Scinomed, Fleming, 普爱等。