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峦灵MDR法规辅导课程大纲DAY 1：- Module 1：MDR的发布背景及主要变化- Module 2：获得CE Mark的基本流程- Module 3：上市前活动DAY 2：- Module 4：技术文件- Module 5：评价- Module 6：上市后活动DAY 3：- Module 7：对质量管理体系的影响- Module 8：对外部审核的影响- Module 9：MDR过渡期的准备质量体系审核MDR法规要求 Annex IX, 3.5: 对于 III类 产品的监督审核: 必须包括对批准的零件和/或材料的测试 在适当情况下，检查生产或购买的零件和/或材料的数量是否与成品数量相对应QMS中的各职能可能涉及的活动 法务：- 评审所有的产品责任的要求，包括OEM协议- 检查所需的保险要求应考虑的外部问题 EUDAMED数据库的建立和运营 UDI颁发机构的授权 公告机构的MDR授权，包括所授权的符合性评定程序和产品 欧盟授权代表：SRN，QMS，产品责任，技术文件、协议更新 进口商：SRN，QMS，协议更新 分销商：QMS，协议更新 OEM/关键方的：MDR/ISO 13485 等同产品制造商的信息访问授权：协议 保险公司：产品责任、保险 协调标准、CS的发布 研究者：试验PMS/警戒• PMS：PMS计划（Art. 84）和报告（Art. 85 – Class I）• 警戒：严重事故、FSCA和趋势报告的系统（Art. 87 & 88）• PSUR管理（Art. 86 – Class IIa/IIb/III） Note：报告可在MDR发证后建立峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：—确定产品信息，选择适用的指令；—器械的分类；—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；—提供欧盟授权代表的服务；—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；— 帮助制造商起草符合性声明；—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
