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峦灵将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。在下列情况下需要递交510(k)：已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。510(k)是在器械上市前递交给FDA的一套文件，来证明所申请的产品与已在美国上市的产品是实质等同（SE）的。申请人在拿到FDA的批准信之前，该器械是不能在美国上市的。哪些产品需要做 FDA 510K 注册？根据风险等级的不同，FDA 将分为三类（I、II、III），III 类风险等级，I 类风险等级。I 类中极少数保留产品需要做 FDA 510K 注册。II 类产品大多数均需要做 FDA 510K 注册。III 类产品绝大部分都需要做上市前许可而不是 FDA 510K 注册。针对不属于器械的放射类产品，在进入美国前，也需要向FDA提交相关报告。-动物用的放射类器械，如X射线机，超声类，CT，激光类等产品-人用放射类器械例如激光刀，诊断类设备，美容设备等-安检X射线机-微波炉峦灵是行业内知名的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
