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CE认证的不仅仅在产品本身，还有很多的因素都会影响CE认证的。产品肯定是决定的基础了，但是选择的机构，产品涉及到的相关指令，测试项目等都会影响CE认证的。具体如下：另一方面，2016年6月，欧盟委员会（EuropeanCommission）发布了第四版医疗器械临床评估的指导原则（MEDDEV2.7/1 Rev.4）。和2009年的第三版指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。从发布开始，很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来，有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件（主要是临床报告更新为第四版），有的是在监督时候需要更新技术文件（有很多企业之前依然按照第三版）。所以，请不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟官方认可可以执行该法规标准，企业如需要按照MDR申请，目前也只能按MDR法规的清单准备，但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。一、机械设备为什么要做CE认证？CE认证是强制性产品认证，机械设备出口到欧盟，必须拥有CE证书，方能顺利通过欧盟海关，在欧盟市场顺利流通。CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：被海关扣留和查处的风险；被市场监督机构查处的风险；被同行出于竞争目的的指控风险。二、CE认证所需要准备的资料文件1.产品使用说明书;2.安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);3.产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料;4.产品电器原理图、线路图、方框图;5.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);6.整机或元部件认证书复印件。三、机械设备CE认证流程1.联系我们，提出CE认证申请;2.发送产品资料，评估报价;3.填写机械CE认证申请表、提供机械CE认证所需资料;意大利ECM（公告号1282）在机械CE认证方面展开的项目:1. 木工机械CE认证2. 橡胶和塑料机械CE认证3. 包装机械CE认证4. 印刷机和造纸机CE认证5. 各式机床CE认证6. 纺织机械CE认证7. 食品机械CE认证8. 皮革机械CE认证9. 农林机械CE认证10.建筑机械CE认证11.工程机械CE认证12.工具机械CE认证
