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宁波正昊企业管理咨询有限公司,公司从事质量管理体系(9001、16949),环境管理体系(ISO14001),职业健康及安全管理体系(OHSAS18001)咨询认证、IATF16949认证咨询公司，多年的咨询经验,在五金、塑料、橡胶、纺织、电器、建筑、制药、汽车、航空、石油、服务性行业等领域咨询多家公司。推行ISO 9001，难道真的只能搞形式吗?难道真的没?我的回是：要看企业以什么目的、用什么方法去推行ISO 9001。现在的认证机构，无论是国内的还是国外的，基本上是商业化运作，企业只要交了钱，认证机构都会颁发。因此企业在推行。ISO900l时，不能仅以拿到为目的。要想使ISO 900l质量管理体系确实有效，需要多方面的努力，其中就是要提高内审员的水平。为了帮助企业培养出合格的内审员，笔者编著了这本《IS()9001：2008内审员实战通用教程》。与其他同类的书籍相比，《ISO 9001：2008内审员实战通用教程》更注重实用性和可操作性。希望这本书能帮助企业内审员提高自己的能力与水平。在ISO 9001认证日趋商业化的今天，笔者给企业一点忠告：必须实实在在地推行ISO 9001质量管理体系标准!如果ISO 9001的基本功都没有做扎实，就去赶形式搞ISO 14001、OHSAS 18001、六西格玛，只会让员工越来越糊涂，企业越来越劳民伤财。其实，踏踏实实地把ISO 9001做好，企业就会很有竞争力了。希望这本书能为读者带来裨益。如读者需要ISO 9000、ISO9001标准或质量手册样本，请按笔者博客上的指示向笔者索取。折叠编辑本段文摘包括组织内部形成的文件以及从外部获得的文件。应对直接影响产品或服务质量以及直接影响体系运行的文件进行控制。至于那些仅用作参考的文件、书籍、资料，虽应妥善保管，但不必纳入质量管理体系的文件控制范围。（3）文件的分类1）内部文件。①体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性书等。②的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业书。③技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等。④收集和报告数据或信息的表格。2）外来文件。①国际／国家／行业／地方标准、法律法规。②顾客提供的图样及要求。③顾客、有关机构使用的表格，如报关用表格，等等。（4）文件控制的要求建立和实施文件控制程序，确保：1）文件发布前，由授权人员对文件的适宜性进行审查和批准。审查是保证文件的正确性，批准意味着从行政上赞同文件的实施。2）对使用中的文件适时评审，以保持文件的适宜性。对使用中的文件的评审一般要定期进行，如在每年的管理评审前进行，也可根据需要适时进行。3）必要时更改文件并再批准。质量管理体系文件更改必须有规定的申请、更改、审批手续。非文件更改部门负责人不得以任何借口自行更改任何文件。4）识别文件的现行修订状态。修订状态可直接在被更改的文件上标识，也可通过控制清单（如标准目录、图样目录、文件目录等）进行标识。5）需要使用文件的场合，都能得到并使用相应文件的有效版本。6）文件清晰，易于识别和检索。为使文件清晰易懂，便于识别和检索，应就文件的编号，文件的编写要求，文件的格式，文件的归档、编目、发放、回收等作6）文件清晰，易于识别和检索。为使文件清晰易懂，便于识别和检索，应就文件的编号，文件的编写要求，文件的格式，文件的归档、编目、发放、回收等作出适当规定。通常情况下，文件的总目录应表明文件的修订状态、编制时间；文件的发放清单应表明文件分发日期、分发编号、发往的场所等。7）识别外来文件的适应性，并控制其分发。应就外来文件的收集、审查、批准、归档、编目、标识、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作出规定，以保持外来文件的适应性。应该建立一个渠道（如参加标准化协会等），以便及时收集到文件的新版本或信息。8）防止使用作废文件。为了防止使用作废文件，应及时将作废或失效的文件从使用场所撤回。对于为目的而保留的任何作废文件，都必须进行标识。称之为"PDCA"的方法可适用所有过程。PDCA模式可简述如下:P(PLAN)-策划:根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程;D(DO)-实施:实施过程;C(CHECK)-检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果;A(ACT)-改进:采取措施，以持续改进过程业绩。0.3 与ISO9004的关系ISO9001:2008和IS09004:2009是质量管理体系标准主导的两类模式:一类为ISO9001:2008为代表的质量管理体系要求标准(含各行质量管理体系要求标准，如:ISO/TS16949、ISO22000等)其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或性要求，思路是"以少的一致要求提品符合性保证和信任"，其评价手段是符合性评价。另一类则是以ISO9004:2009标准及各类绩效评价准则一类为ISO9001:2008为代表的质量管理体系要求标准(含各行质量管理体系要求标准，如:ISO/TS16949、ISO22000等)其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或性要求，思路是"以少的一致要求提品符合性保证和信任"，其评价手段是符合性评价。另一类则是以ISO9004:2009标准及各类绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。ISO9004:2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000:2005八项管理原则的组织成熟度描述为:初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于高管理者希望超越ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004:2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004:2009可用于认证或成熟度评估。0.4 与其他管理体系的相容性为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001:2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。标准内容ISO国际标准化组织国际标准ISO9001:2008质 量 管 理 体 系 要 求Quality management systems - RequirementsGB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2005，IDT)3 术语和定义本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语"产品"，也可以指"服务"。4 质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应:a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2);b) 确定这些过程的顺序和相互作用;c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程运行和控制有效;d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视;e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程;f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进;组织应按本标准的要求管理这些过程。a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1.2);b) 确定这些过程的顺序和相互作用;c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程运行和控制有效;d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视;e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程;f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进;组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程，应确保对这些过程的控制。对此类外程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程;注2:"外程"是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3:组织确保对外程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外程控制的类型和程序可受诸如下列因素影响:a)外程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;b)对外程控制的分担程度;c)通过应用7.4实现所需控制的能力。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1:本标准出现"形成文件的程序"之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含在多个文件中。注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不用统一，其主要取决于:a) 组织的规模和活动的类型;b) 过程及其相互作用的复杂程度;c) 人员的能力。注3:文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括:4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括:a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见1.2);b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。
