医用设备执行GB9706.1－2007标准的受理说明

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发布时间：2020-12-16

执行GB9706.1－2007标准的医用设备受理说明对于执行GB9706.1－2007标准的医用设备，在设备送检前请准备好下面所述的资料和元器件样品：
一、相关资料：
1.随机文件包括使用说明书、技术说明书及维护手册等。
2.技术资料
1)产品的安装图(爆炸图ＯＫ，工作原理图，线路图，电气绝缘图等有助于了解设备特征的资料，其中网电源部分和应用部分相连的电气部分必须有详细的电路图。对设备在单一故障时起保护作用的部件应做出详细说明。
2)网电源部分、应用部分和其他对保证设备的安全起到重要作用的任何元器件应作为关键元器件，安全关键元器件应提供电气安全认证证书，电源线、电源插头及电源连接器等元器件的3C证书。
3）有电源变压器的，提供变压器的结构图、电气图和电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置的型号/规格和电气绝缘要求等）。
3.应用部分材料的生物相容性证明与人体接触的设备应用部分材料，应提供按GB/T16886.1进行生物相容性评价的材料（未能提供的，GB9706.1-2007的48章不作检查）。
4.对GB9706.1－2007标准中各具体条款适用性的说明。

二、相关元器件样品
1)含有电源变压器的，应提供数量为次级绕组的组数加1（浸过漆的）个，另外再提供未浸漆的变压器1只（未封装的半成品）。
2)熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。
3)电源插座至保险丝座之间的电线一段0.5m长。
4)手持式和脚踏式控制装置一套（若适用）。
5)电源软电线1条（含插头）。
6)清洗消毒灭菌物质一份。
7)对安全关键件已获相关安全认证证书的，但认证标准与GB9706.1-2007不同的，应提供该元件。
8)绝缘材料的外壳样条至少2.5mm厚、10mm的方形或圆形一块。注：在检测过程中，发现缺少所需资料和试验元件的，将会通知委托方，请委托方及时提供。