医疗设备YY0505电磁兼容标准解读

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关 键 词：医疗设备测试认证

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发布时间：2020-12-16

医疗设备涉及的电磁兼容性标准包括:针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》;针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》;以及已经发布实施的一些医疗设备国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求，这些特别要求或是标准的一部分，或是一个完全针对电磁兼容性的标准，如GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)》。

2012年12月17日国家食品药品监督管理总局发布74号公告，YY 0505-2012将于2014年1月1日起实施，已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容性的内容也随即执行。同时公告明确指出对检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性检测也参照该标准执行。对于其他特殊标准，应当按照该标准执行时间和相应要求进行执行。

针对医用电气设备和系统的YY 0505标准
YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004(2.1版)，是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的并列标准，也是一个通用标准，适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。

分别为以下九个主要测试项目
第一：2.1.1 传导、辐射发射
第二：2.1.2 谐波电流发射、电压闪烁与波动
第三：2.1.3 静电放电抗扰度ESD
第四：2.1.4 射频电磁场辐射抗扰度
第五：2.1.5 电快速脉冲群抗扰度
第六：2.1.6 浪涌抗扰度
第七：2.1.7 射频感应的传导骚扰抗扰度
第八：2.1.8 电压暂降和短时中断抗扰度
第九：2.1.9 工频磁场抗扰度

型号和单元覆盖问题*
同电气安全一样，电磁兼容同样存在着型号和组成模块是否能够覆盖其他型号的问题。然而，由于电磁场的不可见性，电磁兼容的型号覆盖要比电器安全更加棘手，也更无经验可循。因此，该问题需要更进一步的研究讨论。