消毒喷雾OTC类FDA注册有那些规定
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发布时间：2020-12-04
非FDA认证 NDCFDA办理机构 FDA认证是什么？
OTC是over the counter的缩写，即非药，是指那些不需要，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出分类管理。非药是由药转变而来，是经过长期应用、确认有、质量稳定、非人员也能安全使用的药物。
非药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它人员开写即可购买的，一般公众凭自我判断，按照标签及使用说明就可自行使用。非药在美国又称为柜台发售（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如、咳嗽、消化不良、、发热等。为了保证健康，我国非药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如未缓解或消失应向医师咨询”。简言之：可自行根据需要选购。
为什么要做FDA认证？
前面已经提到，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。因为这些产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。
otc的特点：安全，有效，方便，经济。otc投放市场前，都已经过多年的检验，并得到消费者的广泛认可。
非药（OTC）FDA认证需要准备的资料清单
1.专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;
2.剂型和给药途径;
3每种活性成分的名称和数量
4.每种非活性成分的名称和数量
5.标签的副本，包括装的JPG文件和主要显示面板
6.制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号
消毒液为什么要办理FDA
FDA认证机构服务于每位公民任何产品都与人们的生活息息相关，FDA认证在保护消费者生命健康的同时，也是为了防止其他不良产品混杂市场，让市场的产品不能安全可靠，损害消费者的合法权益；因为FDA认证的出现，人们在很多情况下可以放心使用产品，因此消费者在选择产品时一定要考虑该产品是否通过了FDA认证。
通过FDA认证的食品、药品、和器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化应用。
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在国际上，FDA被公认为是世界上的食品与药物管理机构，客观性强。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA的主要职责是在新药上市前对其进行估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不新的标准。FDA审批一个新药一般为2年，高科技生物药品往往要三四年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。生威国际有限公司（SunwayBiotech International LLC）是全球被美国药监局所认证通过的类ＯＴＣ产品经营商
