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关 键 词：锡林郭勒盟MDD法规
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-12-03
欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
合格评定程序-MDR
附录IX QMS+技术文件
- Chapter I: 质量管理体系
- Chapter II: 技术文件评审
- Chapter III: 行政规定
附录X 型式检查
附录XI 产品符合性验证
- Part A: 生产质量保证体系
- Part B: 产品验证
*) 针对MDR的I类灭菌、测量或重复使用产品，公告机构仅关注和保持无菌条件、计量要求和重复使用有关的内容。
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附录II 技术文件
附录III 有关上市后监督的技术文件
评价 - 总结
非用途器械有要求，应同时考虑CS的要求
GSPR 23.2 标签要求– ER 13.3
主要变化点
? 23.2 (d) 欧盟代表信息：MDD要求在标签、装或IFU中提供；MDR要求标签上必须提供，IFU未要求提供。
? 23.2 (e) 器械包含或采用药物、人源或动物源物质的信息。
? 23.2 (f) 根据GSPR 10.4.1提供器械包含CMR和干扰物的信息。
? 23.2 (h) UDI
? 23.2 (i) 器械安全使用或植入的时间限制，至少表示为与之相关的年份和月份
合格评定程序-MDD
I类 (S) I类灭菌器械
I类 (M) I类带测量功能的器械
附录II 全面质量保证体系，不包含II.4
附录II.4 EC 设计检查 (“设计文档评审”)
附录III EC 型式试验
附录IV EC 产品批检
附录IV (M) 测量功能部分的EC 产品批检
附录V 生产质量保证体系
附录V (S) 灭菌部分的生产质量保证体系
附录V (M) 测量功能部分的生产质量保证体系
附录VI 产品质量保证体系
附录VI (M) 测量功能部分的产品质量保证体系
附录 VII EC符合性声明
*) 无需公告机构进行评审.
**）对灭菌或测量方面的要求（见附录VII（5））
我们的团队大部分来自全球知名的公告机构；
曾服务于知名的器械企业●GE, AGFA, 微创，拥有平均15年以上器械法规经验；
从研发到上市，再到后市场服务，峦灵的专业团队为您提供全球法规支持；
