葫芦岛ISO13485认证
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-12-03
ISO13485标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
? 什么是质量管理体系？
给出了在提品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。
? 什么是相关方？
企业的成功，有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持。
– 持续改进
– 可开展的活动
? 所有层级建立改进目标，确保人员能力及提供支持。
? 表彰改进，如：的评级需要看改进绩效。
? 开展、跟踪、评审和审核改进项目等。
? 质量监督抽检情况：
? 2015年：国抽抽检3期；
– 期：半导体激光机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批（台）；
– 第二期：中频设备、超声胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品；
– 第三期：一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）。
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
