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关 键 词：榆林欧盟授权代表
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-12-01
峦灵是行业内知名的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。
? UDI的要求：
- Article 22所述的自然人和法人负责使用包括UDI-DI和UDI-PI的UDI来识别系统或手术包。
- 系统或包内的器械应将UDI载体置于其包装或器械本身上，豁免的情况：
a) 对于单个一次性使用器械，其用途一般为其拟使用的人所知，并且不适用于在系统或手术包范围以外的单独使用，则不需要在其上设置UDI载体；
b) 豁免在相关级别包装上设置UDI载体的器械
- UDI载体设置在系统或器械包上：通常应贴在包装外面
GSPR 2 减少风险 – ER 2
? 尽可能地减少风险：AS FAR AS POSSIBLE;
? 不会对风险收益比产生不利影响。
GSPR 11.4 无菌器械– ER 8.3
? 确保在制造商的运输和贮存条件下，器械能保持无菌状态
? 终使用者清晰可见无菌包装的完整性
根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：
关于我们：峦灵是行业内知名的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及专家，致力为企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向全球市场。
