西安ISO13485认证
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行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2020-12-01
ISO13485标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
需要用到哪些质量管理原则？
作用
管理承诺
以顾客为关注焦点
全员积极参与
持续改进
关系管理
循证决策
过程方法
? 什么是相关方？
企业的成功，有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持。
– 全员积极参与
– 可开展的活动
? 确定质量相关岗位的职责和权限。
? 质量方针和质量目标在全员中的沟通和理解。
-制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。
